他克莫司軟膏

夫西地酸乳膏

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品主要成份為夫西地酸。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20193420

注冊(cè)證號(hào)HC20150044

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對(duì)夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無(wú)礙外觀。

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

本品應(yīng)局部涂于患處，并緩和地摩擦；必要時(shí)可用多孔繃帶包扎患處。每日二至三次，七天...

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況請(qǐng)?jiān)斠妰?nèi)部說(shuō)明書。

不良反應(yīng)發(fā)生率的估算是基于對(duì)臨床試驗(yàn)和自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)的合并分析。治療期間最常報(bào)告的不良反應(yīng)為各種皮膚反應(yīng)，如瘙癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于1%。曾收到超敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。不良反應(yīng)按MedDRA系統(tǒng)器官分類(SOC)列出，各個(gè)不良反應(yīng)按發(fā)生率由高到低列出。在各發(fā)生率分組中，不良反應(yīng)以嚴(yán)重程度降序排列。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:孕婦慎用。沒(méi)有關(guān)于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或后天發(fā)育的直接或間接危害。哺乳:由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計(jì)，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒產(chǎn)生影響。本品可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。生育能力:未對(duì)本品進(jìn)行與生育能力有關(guān)的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計(jì)，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)育齡女性產(chǎn)生影響。預(yù)計(jì)兒童使用本品的不良反應(yīng)發(fā)生率、類型和嚴(yán)重程度與成人相同。 兒童用藥：預(yù)計(jì)

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對(duì)夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無(wú)礙外觀。

夫西地酸對(duì)與皮膚感染有關(guān)的各種革蘭式陽(yáng)性球菌尤其對(duì)葡萄球菌高度敏感，對(duì)耐藥金黃色葡萄球菌也有效，對(duì)某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用。與其他抗生素?zé)o交叉耐藥性。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。

夫西地酸對(duì)眼結(jié)膜有刺激作用，盡量避免在眼睛周圍使用；當(dāng)治療嚴(yán)重皮膚感染或頑固性皮膚疾病時(shí)， 應(yīng)輔助進(jìn)行抗生素的全身用藥；若發(fā)生嚴(yán)重刺激作用或出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停止用藥并改用其他適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?