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他克莫司軟膏
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他克莫司軟膏

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20193420

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
咪康唑氯倍他索乳膏
咪康唑氯倍他索乳膏
主要成分

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品為復(fù)方制劑,其組分為每克含硝酸咪康唑0.02克、丙酸氯倍他索0.5毫克。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

福建太平洋制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193420

國(guó)藥準(zhǔn)字H35021395

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于真菌引起的皮炎、濕疹、手足癬、股癬及過(guò)敏性皮炎。

用法用量

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

外用。一日1到2次,均勻涂敷患處。

副作用

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

用藥部位可產(chǎn)生水泡、紅斑、充血、灼熱、瘙癢等刺激癥狀;毛囊炎、皮膚萎縮變薄、毛細(xì)血管擴(kuò)張;還可引起皮膚干燥、多毛、萎縮紋、增加感染的易感性等、長(zhǎng)期大面積用藥可引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。偶可引起變態(tài)反應(yīng)性接觸性皮炎。?

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C:目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限,尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì),分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍),對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng),而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司,對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng),并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間,給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì),相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤,在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥: 1、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下,權(quán)衡利弊后使用。 2、孕婦禁止長(zhǎng)期、大面積使用。 兒童用藥:對(duì)于兒童,如大面積用藥或長(zhǎng)期用藥,會(huì)增加藥物的全身吸收,故嬰兒及兒童不宜使用。 老年用藥:老年患者慎用。

成分

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于真菌引起的皮炎、濕疹、手足癬、股癬及過(guò)敏性皮炎。

藥理作用

本品為硝酸咪康唑與丙酸氯倍他索的復(fù)方制劑。硝酸咪康唑?yàn)檫溥蝾惪拐婢帲哂幸志饔茫瑵舛雀邥r(shí)也可具殺菌作用;可抑制真菌麥角固醇等固醇的生物合成;作用于真菌細(xì)胞膜,損傷真菌胞膜和改變其通透性,致胞內(nèi)重要物質(zhì)漏失;也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成;亦可抑制氧化和過(guò)氧化酶的活性,引起過(guò)氧化物在胞內(nèi)過(guò)度積聚,導(dǎo)致真菌亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)變化和壞死;對(duì)白色念珠菌則可抑制其芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂星忠u性的菌絲。丙酸氯倍他索為高效外用皮質(zhì)激素,具有毛細(xì)血管收縮作用和抗炎作用。

注意事項(xiàng)

1. 避免接觸眼睛和黏膜;2. 皮膚破損處慎用;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 兒童使用需遵醫(yī)囑;5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。

1、本品含皮質(zhì)類固醇外用制劑,若長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑制,部分患者可出現(xiàn)柯興綜合癥、高血糖及尿糖等表現(xiàn),因此本藥不能長(zhǎng)期、大面積使用、亦不能采用封包治療。 2、任何全身使用皮質(zhì)激素可出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括腎上腺皮質(zhì)功能抑制,在局部使用皮質(zhì)激素時(shí)均可能出現(xiàn)。因此,大面積使用本品不能超過(guò)2周;若用藥面積僅占體表5%-10%,連續(xù)用藥4周。每周用量均不能超過(guò)50g,不易發(fā)生全身性不良反應(yīng)。 3、使用時(shí)如發(fā)生刺激反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?4、如伴有皮膚感染,必須同時(shí)使用抗感染藥物。如感染癥狀沒(méi)有及時(shí)改善,應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。 5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

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