他克莫司軟膏

曲安奈德新霉素貼膏

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品為復方制劑，其組份每平方厘米含醋酸曲安奈德不少于16μg，硫酸新霉素不少于80單位。

齊魯制藥有限公司

上海衛(wèi)生材料廠有限公司

國藥準字H20193420

國藥準字H31022872

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于局部性神經性皮炎，慢性濕疹。也可用于小面積的銀屑病。?

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

外用。貼于患處。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

長期使用可出現(xiàn)類似腎上腺皮質功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、高血壓、骨質疏松、精神抑郁、傷口愈合不良。皮膚局部可發(fā)生萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發(fā)感染。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：兒童慎用。 老年用藥：尚不明確。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于局部性神經性皮炎，慢性濕疹。也可用于小面積的銀屑病。?

本品中的醋酸曲安奈德，為腎上腺皮質激素類藥，外用有抗炎、抗過敏及止癢作用。能消除除局部非感染性炎癥引起的發(fā)熱、發(fā)紅及腫脹。硫酸新霉素為氨基糖苷類抗生素，本品對葡萄球菌屬（甲氧西林敏感株）、棒狀桿菌屬有良好作用，對大腸埃菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬等腸桿菌科細菌亦有良好作用，對各組鏈球菌、肺炎鏈球菌、腸球菌屬等活性差，銅綠假單胞菌、厭氧菌等對本品耐藥。細菌對鏈霉素、新霉素、卡那霉素和慶大霉素間有部分或完全交叉耐藥。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.伴有細菌或病毒感染時應給予適當?shù)目垢腥局委煛?2.高血壓、心臟病、骨質疏松癥、肝腎功能不全者慎用。 3.置小兒不能接觸到地方。