他克莫司軟膏

復(fù)方氟米松軟膏

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水楊酸30mg。

齊魯制藥有限公司

Bright Future Pharmaceuticals

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193420

HC20100009

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的非感染性皮膚病，尤其是和角化過(guò)度有關(guān)的皮膚病，如：脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚以及掌跖角化過(guò)度癥。

成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童:0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

將本品以薄層涂于患處，依癥狀每日1-2次，并緩和地摩擦，如有需要，患處以有孔紗布...

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪(fǎng)情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

氟米松的用藥耐受性較好，用藥部位偶有瘙癢、皮疹及皮膚萎縮現(xiàn)象發(fā)生。盡管氟米松的副作用很小，但當(dāng)它與水楊酸合用于面部或長(zhǎng)期使用時(shí)，需要考慮其副作用的影響。奧深(復(fù)方氟米松軟膏)使用中尚未發(fā)現(xiàn)水楊酸引起的系統(tǒng)性不良反應(yīng)，但奧深(復(fù)方氟米松軟膏)用于小兒時(shí)須注意其副作用。治療過(guò)程中如產(chǎn)生嚴(yán)重的刺激性或致敏性，應(yīng)停止用藥。用藥過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生下列局部性反應(yīng)，如：接觸性過(guò)敏、皮膚色素沉著、掩蔽感染、燒灼感、瘙癢、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛(癥)及痤瘡疹。當(dāng)長(zhǎng)期用藥、大面積用藥、封閉用藥或用于皮膚較薄部位(如面部、腋下)時(shí)，會(huì)導(dǎo)致毛細(xì)血管擴(kuò)張、紫癜、或類(lèi)固醇痤瘡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤(pán)，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

對(duì)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的非感染性皮膚病，尤其是和角化過(guò)度有關(guān)的皮膚病，如：脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚以及掌跖角化過(guò)度癥。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。

本品大劑量用于大面積皮膚或封閉使用時(shí)，需要定期進(jìn)行的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)。應(yīng)盡量避免長(zhǎng)期用藥或用于面部。因?yàn)橛袌?bào)道用藥會(huì)導(dǎo)致輕微的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能的下降，必須注意用藥可能引起的全身性副作用，特別是大面積用藥或封閉用藥時(shí)更應(yīng)注意。當(dāng)用藥部位有嚴(yán)重的細(xì)菌或真菌感染時(shí)，必須輔以其它相關(guān)治療。此外應(yīng)避免軟膏與結(jié)膜接觸。對(duì)于嚴(yán)重腎衰竭的病人，應(yīng)避免反復(fù)大面積用藥，以防水楊酸在體內(nèi)積聚。本品不適用于皮膚有滲出液體的部位，同時(shí)也不適用于粘膜部位。運(yùn)動(dòng)員慎用。