他克莫司軟膏

鹽酸多西環(huán)素腸溶膠囊(腸溶微丸型)

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

主要成份：鹽酸多西環(huán)素。

齊魯制藥有限公司

永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193421

國藥準(zhǔn)字H20030627

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

1.本品作為選用藥物之一可用于下列疾病：(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；(2)支原體屬感染；(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；(4)回歸熱；(5)布魯菌病；(6)霍亂；(7)兔熱病；(8)鼠疫；(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對(duì)四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)本品敏感時(shí)，方有應(yīng)用指征。葡萄球菌屬大多對(duì)本品耐藥。3.本品可用于對(duì)青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。5.可用于治療成人牙周炎。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

1.抗菌及抗寄生蟲感染：成人，第一日100mg，每12小時(shí)1次，繼以100~200mg，1日1次，或50~100mg，每12小時(shí)1次。2.淋病耐瑟菌性尿道炎和宮頸炎：一次100mg，每12小時(shí)1次，共7日。3.非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg，1日2次，療程至少7日。4.梅毒：一次100~200mg，每12小時(shí)1次，療程至少10日。5.8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg，每12小時(shí)1次，繼以按體重2.2~4.4mg/kg，1日1次，或按體重2.2mg/kg，每12小時(shí)1次。體重超過45kg的小兒用量同成人。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況請(qǐng)?jiān)斠妰?nèi)部說明書。

1.消化系統(tǒng)：本品口服可引起惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。偶有食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。2.肝毒性：脂肪肝變性患者和妊娠期婦女容易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。偶可發(fā)生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。3.過敏反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)病人可有蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬可有光敏現(xiàn)象，所以建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等，停藥后可緩解。6.二重感染：長期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。7.四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，并致維生素缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變黃、牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長，該類藥物在動(dòng)物試驗(yàn)中有致畸胎作用，因此孕婦不宜服用。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。兒童用藥：8歲以下兒童禁用。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

1.本品作為選用藥物之一可用于下列疾病：(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；(2)支原體屬感染；(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；(4)回歸熱；(5)布魯菌病；(6)霍亂；(7)兔熱病；(8)鼠疫；(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對(duì)四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)本品敏感時(shí)，方有應(yīng)用指征。葡萄球菌屬大多對(duì)本品耐藥。3.本品可用于對(duì)青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。5.可用于治療成人牙周炎。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時(shí)間暴露于陽光下。

1.應(yīng)用本品時(shí)可能發(fā)生耐藥菌的過度繁殖。一旦發(fā)生二重感染，即停用本品并予以相應(yīng)治療。 2.治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。 3.長期用藥時(shí)應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝功能。