他克莫司軟膏

解毒散結(jié)膠囊

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

黃芩、黃連、苦參、丹參、連翹、茵陳、虎杖、陳皮。輔料為倍他環(huán)糊精、糊精、二氧化硅。

齊魯制藥有限公司

河南羚銳制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193421

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120016

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

清熱燥濕、瀉火解毒、活血散結(jié)適用于尋常性痤瘡(肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證)分級(jí)為一業(yè)級(jí)癥見(jiàn)黑頭粉刺、紅色丘疹及淺表性小膿皰為主，或伴少量結(jié)節(jié):新發(fā)生的炎性皮損腫痛;顏面油滑光亮，口干粘苦，大便秘結(jié)，尿黃;舌質(zhì)紅，苔黃膩或白，脈弦滑或滑數(shù)。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

口服。一次4粒，一日3次，療程4周。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

1個(gè)別患者出現(xiàn)輕度口干、輕度腹痛腹瀉、食欲減退、胃痛等消化道不良反應(yīng)。 2臨床試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)組1例患者用藥期間出現(xiàn)ALT升高，與用藥可能無(wú)關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

清熱燥濕、瀉火解毒、活血散結(jié)適用于尋常性痤瘡(肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證)分級(jí)為一業(yè)級(jí)癥見(jiàn)黑頭粉刺、紅色丘疹及淺表性小膿皰為主，或伴少量結(jié)節(jié):新發(fā)生的炎性皮損腫痛;顏面油滑光亮，口干粘苦，大便秘結(jié)，尿黃;舌質(zhì)紅，苔黃膩或白，脈弦滑或滑數(shù)。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。

1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。 2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。 3.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。 4.牌虛便溏者慎用。有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.孕婦慎用，井應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。兒童、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.服藥后大便次數(shù)增多且不成形者，應(yīng)的情減量。 7.服藥期間如出現(xiàn)其他不適應(yīng)到醫(yī)院就診。 8.如有較多囊腫、膿瘡、結(jié)節(jié)等損害者。應(yīng)去醫(yī)院就診。 9.用藥2周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。