他克莫司軟膏

氟輕松維B6乳膏

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品為復(fù)方制劑，其主要成份為每支含維生索B645mg,蜂蜜1.2g蜂王漿0.12g和醋酸氟輕松0.3mg。

齊魯制藥有限公司

昆明中州藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193421

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063227

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

1.各類濕疹：急、慢性濕疹、嬰幼兒濕疹等。2.各類皮炎：神經(jīng)性皮炎、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎等。3.皮膚瘙癢癥、外陰瘙癢癥等。4.其他皮膚病：痤瘡(粉刺)。丘疹性蕁麻疹、凍瘡紅斑等。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

外用，取適量涂患處并按摩片刻助其吸收，每日2-3次，病愈后繼續(xù)使用1周，以防復(fù)發(fā)，或遵醫(yī)囑。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1.對(duì)本品及任一成分及其他皮質(zhì)類固醇類激素過(guò)敏者禁用。 2.感染性皮膚病禁用。如手足癬、體癬等真菌感染；皰疹、水痘等病毒感染；化膿等細(xì)菌感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤(pán)，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

1.各類濕疹：急、慢性濕疹、嬰幼兒濕疹等。2.各類皮炎：神經(jīng)性皮炎、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎等。3.皮膚瘙癢癥、外陰瘙癢癥等。4.其他皮膚病：痤瘡(粉刺)。丘疹性蕁麻疹、凍瘡紅斑等。

1.偶有灼熱感或潮紅等一過(guò)性反應(yīng)，停藥后很快自然消失。 2.長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)色素沉著，血管擴(kuò)張，繼發(fā)感染或皮膚輕度萎縮等不良反應(yīng)。 3.皮疹等過(guò)敏反應(yīng)。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。

1.本品用于瘙癢時(shí)，必須先排除阻塞性黃疸、慢性腎病等繼發(fā)性的瘙癢。 2.本品不適用于蕁麻疹引起的瘙癢、皮膚干燥引起的瘙癢和老年性瘙癢。 3.本品不適用于異位性皮炎、藥物性皮炎。 4.孕婦和哺乳期婦女慎用。 5.兒童和老人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.不得用于皮膚破潰、化膿或有大面積滲出處。 7.不得用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚薄處。 8.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 9.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 10.不宜大面積使用或長(zhǎng)期使用；使用本品時(shí)不可使用敷料和包扎。因這些情況下，可能產(chǎn)生全身不良反應(yīng)。 11.用藥1周后癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 12.如并發(fā)細(xì)菌、真菌或病毒感染，請(qǐng)咨詢醫(yī)師處理。 13.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 14.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 15.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 16.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 17.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。