甲磺酸帕珠沙星注射液

醋酸甲羥孕酮片

本品活性成份為甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

成都利爾藥業(yè)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20061285

注冊證號H20140648

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時妊娠，則應(yīng)被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。 1、臨床不良反應(yīng)： （1）急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。 （2）肝功能異常、黃疸。 （3）偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。 （4）粒細胞減少、血小板減少癥。 （5）橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 （6）痙攣。 （7）休克、過敏反應(yīng)，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常、應(yīng)停止給藥，并采取適當處理措施。（8）表皮脫落壞死（Lyell綜合癥），眼、粘膜、皮膚綜合癥（StevensJohnson綜合癥）。 （9）間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。 （10）低血糖：嚴重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細觀察。 （11）跟腱炎、肌腱斷裂。給藥期間應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 2、同類藥物的不良反應(yīng)：PIE綜合癥：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常，嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類藥物報道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 3、其它不良反應(yīng)：如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當處理措施： （1）過敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱（發(fā)生率0.1-5%）,蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅（發(fā)生率<0.1%）。 （2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發(fā)生率0.1%-5%），血肌酐升高（發(fā)生率<0.1%）。 （3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1%-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發(fā)生率0.1%-5%）。 （5）消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發(fā)生率0.1-5%），上腹不適、腹脹、黑便（發(fā)生率<0.1%）。 （6）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈（發(fā)生率0.1%-5%），短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發(fā)生率<0.1%）。 （7）其它：靜脈炎（發(fā)生率≥5%），CK（CPK）升高、電解質(zhì)紊亂（發(fā)生率0.1%-5%），口干、舌炎（發(fā)生率<0.1%）。

1、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。 2、本品可導(dǎo)致休克。所以應(yīng)用本品前要詳察有無過敏性休克病史，以便在治療期間準備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護措施，以防止休克的發(fā)生。使用時如果出現(xiàn)過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。 3、心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋，因氯化鈉可解離出鈉離子，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4、有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6、腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋，因氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)停止哺乳。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未建立，建議兒童禁用本品。 9、老年用藥：老年患者用藥監(jiān)測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax，AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時應(yīng)注意劑量。 10、藥物過量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量，應(yīng)嚴密觀察并給予對癥和支持治療。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗的腫瘤專科醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應(yīng)對本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時，應(yīng)告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應(yīng)受到密切監(jiān)測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實驗室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的