甲磺酸帕珠沙星注射液

米曲菌胰酶片

本品活性成份為甲磺酸帕珠沙星。

本品為復(fù)方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

成都利爾藥業(yè)有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061285

國藥準(zhǔn)字J20190027

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫(yī)囑。

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應(yīng)和皮膚反應(yīng)，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應(yīng)；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(yīng)(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實(shí)驗(yàn)室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細(xì)胞增加。 1、臨床不良反應(yīng)： （1）急性腎功能衰竭：可能會(huì)引起急性腎功能衰竭。 （2）肝功能異常、黃疸。 （3）偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。 （4）粒細(xì)胞減少、血小板減少癥。 （5）橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 （6）痙攣。 （7）休克、過敏反應(yīng)，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常、應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。（8）表皮脫落壞死（Lyell綜合癥），眼、粘膜、皮膚綜合癥（StevensJohnson綜合癥）。 （9）間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。 （10）低血糖：嚴(yán)重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細(xì)觀察。 （11）跟腱炎、肌腱斷裂。給藥期間應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 2、同類藥物的不良反應(yīng)：PIE綜合癥：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合癥，見于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類藥物報(bào)道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 3、其它不良反應(yīng)：如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施： （1）過敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱（發(fā)生率0.1-5%）,蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅（發(fā)生率<0.1%）。 （2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發(fā)生率0.1%-5%），血肌酐升高（發(fā)生率<0.1%）。 （3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5%），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1%-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發(fā)生率0.1%-5%）。 （5）消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發(fā)生率0.1-5%），上腹不適、腹脹、黑便（發(fā)生率<0.1%）。 （6）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈（發(fā)生率0.1%-5%），短暫性意識(shí)障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發(fā)生率<0.1%）。 （7）其它：靜脈炎（發(fā)生率≥5%），CK（CPK）升高、電解質(zhì)紊亂（發(fā)生率0.1%-5%），口干、舌炎（發(fā)生率<0.1%）。

1、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。 2、本品可導(dǎo)致休克。所以應(yīng)用本品前要詳察有無過敏性休克病史，以便在治療期間準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施，以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。 3、心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋，因氯化鈉可解離出鈉離子，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4、有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6、腎功能不全患者：嚴(yán)重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；本品使用前若用0.9%氯化鈉注射液稀釋，因氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止哺乳。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未建立，建議兒童禁用本品。 9、老年用藥：老年患者用藥監(jiān)測血藥濃度、尿排泄量時(shí)，Cmax，AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意劑量。 10、藥物過量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量，應(yīng)嚴(yán)密觀察并給予對癥和支持治療。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應(yīng)考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動(dòng)期急性發(fā)作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復(fù)期服用本品有時(shí)會(huì)有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時(shí)就醫(yī)。