硫酸奈替米星注射液

利福噴丁膠囊

本品主要成分為硫酸奈替米星。

本品主要成分為利福噴丁。

成都利爾藥業有限公司

四川明欣藥業有限責任公司

國藥準字H20045099

國藥準字H10840004

1、本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。

1.本品與其他抗結核藥聯合用于各種結核病的初治與復治，但不宜用于結核性腦膜炎的治療。2.適合醫務人員直接觀察下的短程化療。3.亦可用于非結核性分枝桿菌感染的治療。4.與其他抗麻風藥聯合用于麻風治療可能有效。

1、腎功能正常者： （1）成人肌內注射或稀釋后靜脈滴注：按體重每8小時1.3-2.2mg/kg；或每12小時2-3.25mg/kg；治療復雜性尿路感染，按體重每12小時1.5-2mg/kg。療程均為7-14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應補給1mg/kg。 （2）小兒肌內注射或稀釋后靜脈滴注：6周以內小兒，按體重每12小時2-3mg/kg；6周-12歲小兒，按體重每8小時1.7-2.3mg/kg；或按體重每12小時2.5-3.5mg/kg。療程均為7-14日。 （3）靜脈滴注時，取本品50-200ml氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋，于1.5-2小時內靜脈滴注；小兒的稀釋液量應相應減少。于1.5-2小時內緩慢輸入。 （4）應用本品宜定期監測血藥濃度，使血藥峰濃度維持在6-10mg/L，谷濃度為0.5-2mg/L。 2、腎功能減退者：必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件時宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使血藥濃度調整至上述范圍，也可根據測得的肌酐清除率或參考肌酐值、血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

口服，抗結核。成人一次0.6g(體重＜55Kg者應酌減)，一日1次，空腹時(餐前1小時)用水送服；一周服藥1~2次。需與其他抗結核藥聯合應用，肺結核初始患者其療程一般為6~9個月。

對奈替米星或任何一種氨基糖甙類抗生素有過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

本品不良反應比利福平輕微，少數病例可出現白細胞、血小板減少；丙氨酸氨基轉移酶升高；皮疹、頭昏、失眠等。胃腸道反應較少。應用本品未發現流感癥候群和免疫性血小板降低，也未發現過敏性休克樣反應。如果出現這類不良反應須及時停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。本品可經乳汁排泄，哺乳期婦女用藥應充分權衡利弊后決定是否用藥，如應需要使用本品時應暫停哺乳。兒童用藥：本品在5歲以下小兒應用的安全性尚未確定。老年用藥：老年患者功能有所減退，用藥量應酌減。

1、本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經系統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。

1.本品與其他抗結核藥聯合用于各種結核病的初治與復治，但不宜用于結核性腦膜炎的治療。2.適合醫務人員直接觀察下的短程化療。3.亦可用于非結核性分枝桿菌感染的治療。4.與其他抗麻風藥聯合用于麻風治療可能有效。

1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟不良反應為1000人中有7倒，可表現為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少，尿中出現腎小管管型細胞或蛋白質；血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些不良反應在老年人有腎臟損害病史的病人，接受長時期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發生更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會發生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是輕度、可逆的，并且是在治療結束后，在藥物被排泄時發生的。 2、神經毒性：有關于對聽覺神經和第八對顱神經的前庭分支有不良反應的報道。與奈替米星相關的聽力改變在每1000人中約發生4例，與奈替米星相關的主觀聽力喪失大約每250人中發生1例，與奈替米星相關的前庭異常在每150人中發生1例。那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關的耳毒性發生率風險增加的因素包括：腎損害（特別是嚴重到需要透析的病人），藥物過量，脫水，給藥時合用利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經用過其它耳毒性藥物。也報道有外周神經病變或腦病，包括麻木，皮膚麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性樣肌無力綜合征發生。癥狀包括頭暈、眩暈、耳嗚、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性通常是不可逆的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結果發生微小的改變，并不會發生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性美尼爾綜合征。那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時沒有超過推薦劑量或長于推薦時間的病人發生毒性作用的風險較低。一些曾經接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時發生毒性神經反應的病人現在進行奈替米星治療時沒有進一步發生毒性反應。 3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會發生由神經肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。 4、其它在給奈替米星注射劑時不良反應發生率如下： （1）血清氨基轉移酶（SGOT和SGPT）、堿性磷脂酸酶、膽紅素值上升，發生率約為每1000人中15例。 （2）皮疹或瘙癢，發生率約為每1000人中4–5例；嗜酸性粒細胞增多，發生率約為每1000人中4例。 （3）血小板增多，發生率約為每1000人中2例。 （4）凝血時間延長，發生率約為每1000人中1例。 （5）發熱，發生率約為每1000人中1例。 （6）發生率為每1000人中少于1例不良反應且與奈替米星相關的有貧血，白細胞減少，血小板減少，白血病樣的反應，周圍血象中有未成熟的白細胞，高血鉀，嘔吐，腹瀉，心悸，低血壓，頭痛，定向力障礙，視力模糊或感覺異常。 （7）肌肉注射和靜脈滴注的局部耐受性較好，但每1000人中約有4例出現嚴重的疼痛，有相似數目的病人出現硬塊或血腫。

1、本品不是單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥；敗血癥治療中需聯合應用具協同作用的藥物，腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 2、下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。 3、交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。 4、為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期監測尿常規、血尿素氮、血肌酐等，并密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2-3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L。 5、腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見“用法用量”）。 6、嚴重燒傷患者本品的血藥濃度可能較低，應根據血藥濃度測定結果調整劑量。 7、本品劑量相同時，發熱患者的血藥濃度較無發熱者低，血消除半衰期（t1/2β）亦較短，但退熱后血藥濃度可能增高，通常不須調整劑量，貧血患者本品的t1/2β，也可能較短。 8、療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發生。 9、對實驗室檢查指標的干擾：本品可使血糖、血堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶和嗜酸性粒細胞等的測定值升高，使白細胞、血小板等的測定值降低，多呈一過性。

1.本品與其他利福霉素有交叉過敏性。 2.酒精中毒、肝功能損害者慎用。肝功能減退患者必須密切觀察肝功能的變化。 3.服用本品后引起白細胞和血小板減少患者，應避免進行拔牙等手術，并注意口腔衛生，剔牙需謹慎，直至血象恢復正常。 4.對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。 5.應用本品過程中，應經常觀察血象和肝功能的變化情況。 6.如曾間歇服用利福平因產生循環抗體而發生變態反應，如血壓下降或休克、急性溶血貧血、血小板減少或急性間質性腎小管腎炎者，均不宜再用本品。 7.本品應在空腹時（餐前1小時）用水送服；國外推薦給予高脂和少量碳水化合物的早餐后服用本品可提高生物利用度。如服利福平出現胃腸道刺激癥狀者可改服本品。 8.本品單獨用于治療結核病可能迅速產生細菌耐藥性，必須聯合其他抗結核藥治療。 9.患者服用本品后，大小便