法莫替丁

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為法莫替丁。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

重慶青陽藥業有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H10940093

注冊證號H20181059

本品用于消化性潰瘍病（胃，十二指腸潰瘍），應激性潰瘍，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

法莫替丁片： 20mg（1片）口服一日2次，早晚各一次；或一次40mg（2片），臨睡前使用，4-6周為一療程。潰瘍愈合后的維持量減半。腎功能不全者應調整劑量。 法莫替丁分散片： 口服。一次20mg（1片），一日2次，4-6周為一療程，潰瘍病愈后的維持量減半。腎功能不全者應減少劑量。 法莫替丁咀嚼片： 咀嚼后咽下。成人一次1片，一日2次。早、晚餐后或睡前服。24小時內不得超過2片。 法莫替丁顆粒： 溫開水沖服。成人一次20mg，一日2次。24小時內不超過40mg。 法莫替丁膠囊： 口服。成人一次1粒，一日2次，24小時內不超過2粒。 法莫替丁散： 口服。成人一次1包，早晚各一次。24小時內不超過2包。 法莫替丁注射液： 在消化性潰瘍并發上消化道出血或胃及十二指腸粘膜糜爛出血者必須減少胃酸分泌而又不宜經口服給藥時，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀釋靜脈滴注，時間維持30分鐘以上，或加生理鹽水20ml靜脈緩慢推注（不少于3分鐘）。一日2次（間隔十二小時），療程五天，一旦病情許可，應迅速將靜脈用藥改為口服給藥。 注射用法莫替?。?1、成人： （1）靜脈注射：一次20mg，每日2次，用0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液20ml進行溶解，緩慢靜脈注射或與輸液混合進行靜脈點滴。 （2）肌內注射：一次20mg，每日2次，用注射用水1-1.5ml溶解，肌內注射。 2、兒童：劑量一般為一次0.4mg/kg，每日2次，用法同上。 法莫替丁氯化鈉注射液： 緩慢靜脈滴注，一次一瓶（20mg），一日2次（間隔12小時），療程5天，一旦病情許可，應迅速將靜脈給藥改為口服給藥。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝?。喊磿r用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

對本品過敏者、嚴重腎功能不全及孕婦、哺乳期婦女禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

本品用于消化性潰瘍?。ㄎ?，十二指腸潰瘍），應激性潰瘍，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 少數患者可有口干，頭暈、失眠、便秘、腹瀉皮疹、面部潮紅、白細胞減少。偶有輕度一過性轉氨酶增高等。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁顆粒、法莫替丁膠囊、法莫替丁散： 1、循環系統：罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。 2、消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食欲缺乏、便秘、腹瀉、軟便、口渴、惡心及嘔吐等。 3、中樞神經系統：罕見頭痛、頭重及全身乏力感。 4、過敏反應：偶見皮疹、蕁麻疹。如出現過敏現象，應停藥。 5、其他：罕見月經不調、面部水腫及耳鳴等。 法莫替丁注射液、注射用法莫替丁： 1、常見不良反應有：頭痛、眩暈、便秘、腹瀉。 2、偶見如下不良反應： （1）過觸反應：皮疹、瘙癢、紫紺。 （2）全身反應：高熱、寒顫。 （3）心血管：血壓上升、心悸、面部潮紅。 （4）腸胃道：輕度轉氨酶増高、口干、惡心嘔吐。 （5）造血系統：白細胞減少。 （6）呼吸系統：胸悶、呼吸困難。 （7）其它：失眠、月經失調。 法莫替丁氯化鈉注射液： 少有頭痛、頭暈、便秘和腹瀉，發生率分別為4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶見皮疹、蕁麻疹（應停藥）、白細胞減少、氨基轉移酶升高等；罕見腹部脹滿感、食欲不振及心率增加、血壓上升、顏面潮紅、月經不調等。

法莫替丁片、法莫替丁分散片： 1、應排除胃癌后才能使用，肝腎功能不全者慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 3、兒童用藥：嬰幼兒慎用。 法莫替丁咀嚼片、法莫替丁顆粒、法莫替丁膠囊、法莫替丁散： 1、本品連續使用不得超過7天，癥狀未緩解，應咨詢醫師或藥師。 2、兒童用量請咨詢醫師或藥師。 3、肝功能不全患者及小兒應慎用。 4、本品主要由腎臟排泄，腎功能不全的患者應慎用。 5、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即應醫。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 法莫替丁注射液： 1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道、胃底靜脈曲張后再給藥。 2、有肝、腎功能不全者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用，或遵醫囑。 4、兒童用藥：對小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用。 5、老年用藥：本品主要是通過腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現象，會出現血中藥物濃度蓄積，所以，要減少給藥量或延長給藥間隔。 注射用法莫替丁： 1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道胃底靜脈曲張后再給藥。 2、對于腎功能障礙的患者，會出現本品血中濃度的蓄積，所以應調整給藥劑量。 3、出現皮疹或蕁麻疹、紅斑等不良反應時，應停藥就醫。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用；哺乳婦女使用時應停止授乳。 5、兒童用藥：嬰幼兒慎用。 6、老年用藥：老年患者慎用。 7、藥物過量：過量使用（8mg/d），可引起血清催乳素升高，出現乳房疼痛、敏感及腫脹，停藥后上述癥狀消失。 法莫替丁氯化鈉注射液： 1、本品會隱蔽胃癌癥狀，故應在排除腫瘤和食道胃底靜脈曲張后再給藥。   2、肝腎功能不全者慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥對孕婦的安全性尚未確認，所以孕婦或有懷孕可能的婦女禁用。另外，由于本藥有可能轉移到母乳中，所以，哺乳期婦女使用本藥時應停止哺乳。 4、兒童用藥：對小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用 5、老年用藥：本藥主要是通過腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現象，會出現血中藥物濃度蓄積，所以，要減少給藥量或延長給藥間隔。 6、藥物相互作用：本品不與肝臟細胞色素P450酶作用，故不影響其它藥物的代謝。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。