那格列奈

溴芬酸鈉水合物滴眼液

本品主要成分為那格列奈。

溴芬酸鈉水合物。

西南藥業(yè)股份有限公司

千壽制藥株式會社 唐津工廠

國藥準字H20052649

H20090843

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

適用于外眼部和前眼部的炎癥性疾病的對癥療法，結膜炎，鞏膜炎，術后炎癥。

1、口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒/片），一日三次，餐前1-15分鐘以內服用。建議從小劑量丌始，并根據定期的HbAlc或餐后1-2小時血糖檢測結果調整劑量。 2、肝損窨患者的劑量對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患肯應慎用那格列奈。 3、腎損害患者的劑量腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。 1、口服。使用時將本品加入適量水中，攪拌使本品分散后服用。通常成年人每次60-120mg，一日三次，餐前1-15分鐘以內服用。建議從小劑量開始，并根據定期的HbAlc或餐后1-2小時血糖檢測結果調整劑量。 2、肝損害患者的劑量：對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。 3、腎損害患者劑量：腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

通常一次1-2滴，一日兩次滴眼。

那格列奈在下列患者中禁用。 1、對藥物的活性成份或任何賦型劑過敏。 2、I型糖尿病（胰島素依賴型糖尿?。?。 3、糖尿病酮癥酸中毒。 4、妊娠和哺乳（參看：孕婦及哺乳期婦女用藥）。 5、重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。

有時會出現(xiàn)角膜潰瘍、角膜穿孔（頻度不明），因此發(fā)生角膜上皮障礙等時要中止使用，妥善處理。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

適用于外眼部和前眼部的炎癥性疾病的對癥療法，結膜炎，鞏膜炎，術后炎癥。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖 2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。 3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4、其它反應：臨床試驗發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準備進食時，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常：當病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術時血糖可以暫時性升高，此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。 4、本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5、與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6、應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。 7、應定期監(jiān)測血糖。 8、用藥注意：那格列奈對小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經驗，因此，無法估計人類妊娠時那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時不推薦使用那格列奈。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應用于哺乳期婦女。 10、兒童用藥：尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。因此，不推薦兒童使用那格列奈。 11、老年用藥：未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動力學特征，因此對于老年患者沒有必要調整劑量。 12、藥物過量：如發(fā)現(xiàn)過量所致的不良反應，應即停藥。

1.本品屬妊娠C類藥。 2.本品對兒童的療效和安全性尚未確定。 3.本品使用不準超過10d。使用超過10d，能引起嚴重肝損害。如有正當理由確實需要使用超過10 d的病人，應嚴密監(jiān)測肝酶(特別是谷丙轉氨酶)水平。 4.凡對阿司匹林和其他NSAIDs過敏(如發(fā)生哮喘、蕁麻疹等)的病人，本品禁用。 5.嚴重肝病和慢性肝炎病人禁用。 6.有胃潰瘍和胃腸道出血既住史者慎用。 7.口服腎上腺皮質類固醇、抗凝劑、老年人、吸煙和飲酒過度，均能增加使用本品病人胃腸道出血的危險，切勿大意。 8.NSAIDs在有些病人中能引起腎功能損害(如降低腎血流量)和血液學不良反應(如貧血、抑制血小板聚集)，凡腎功能損害和血液學障礙(如血凝障礙疾病)者應慎用。 9.高血壓、心衰和有輕度肝損害既往史者慎用。 10.本品與其他NSAIDs相同，妊娠末期婦女不應使用，因可使胎兒動脈導管過早收縮，延遲分娩。 11.合用苯妥英能使本品血濃度約降低50%。合用含氫氧化鋁的抗酸劑可使本品最大血濃降低36%。西咪替丁增加本品血濃度。 12.本品與其他非類固醇抗炎藥相似，會增加鋰的血濃度，兩者并用應嚴密監(jiān)控。 13.本品能降低抗高血壓藥