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那格列奈
那格列奈

那格列奈

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:那格列奈

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20052649

生產(chǎn)企業(yè): 西南藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
那格列奈
那格列奈
替米沙坦片
替米沙坦片
主要成分

本品主要成分為那格列奈。

本品主要成份為替米沙坦。

生產(chǎn)企業(yè)

西南藥業(yè)股份有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052649

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

說(shuō)明
作用與功效

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于治療原發(fā)性高血壓。

用法用量

1、口服。通常成年人每次60-120mg(2-4粒/片),一日三次,餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量丌始,并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 2、肝損窨患者的劑量對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者,那格列奈的生物利用度和半哀期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究,因此嚴(yán)重肝病患肯應(yīng)慎用那格列奈。 3、腎損害患者的劑量腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比,其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。 1、口服。使用時(shí)將本品加入適量水中,攪拌使本品分散后服用。通常成年人每次60-120mg,一日三次,餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始,并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 2、肝損害患者的劑量:對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究,因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。 3、腎損害患者劑量:腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比,其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

應(yīng)個(gè)體化給藥,常用初始劑量為40mg,一日1次,在20-80mg劑量范圍內(nèi),替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān),若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量,最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效,因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人:輕或中度腎功能損害的病人,服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人:輕或中度肝功能不全的病人,本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

副作用

那格列奈在下列患者中禁用。 1、對(duì)藥物的活性成份或任何賦型劑過(guò)敏。 2、I型糖尿病(胰島素依賴型糖尿病)。 3、糖尿病酮癥酸中毒。 4、妊娠和哺乳(參看:孕婦及哺乳期婦女用藥)。 5、重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估,包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月,1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的,絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上,總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見說(shuō)明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡,故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察,保證足夠的尿量,防止高血鉀,監(jiān)測(cè)血壓,必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類乳汁排泄,考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用,因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥:目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異,雖然有些老年人有個(gè)體差異。

成分

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于治療原發(fā)性高血壓。

藥理作用

1、低血糖:與其它抗糖尿病藥物一樣,服用那格列奈后,可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理,如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀,且證實(shí)血糖降低(血糖 2、肝功能:極少患者出現(xiàn)肝酶增高,其程度較輕且為一過(guò)性,很少導(dǎo)致停藥。 3、過(guò)敏:極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。 4、其它反應(yīng):臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件,包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

注意事項(xiàng)

1、低血糖:本品可以引起低血糖現(xiàn)象,其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感,易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少或合用其他抗糖尿病藥物時(shí),低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí),不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常:當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高,此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后,可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí),所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5、與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖。 8、用藥注意:那格列奈對(duì)小鼠和兔無(wú)致畸作用。尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn),因此,無(wú)法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣,妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥:那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出,母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此,那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 10、兒童用藥:尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此,不推薦兒童使用那格列奈。 11、老年用藥:未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異,此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征,因此對(duì)于老年患者沒(méi)有必要調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量:如發(fā)現(xiàn)過(guò)量所致的不良反應(yīng),應(yīng)即停藥。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷:替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌,膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí),需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷:腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí)),以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥,偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明,患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù),病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。

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