那格列奈

妥布霉素地塞米松眼膏

本品主要成分為那格列奈。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素0.3%和地塞米松0.1%；0.5%無(wú)水三氯叔丁醇。

西南藥業(yè)股份有限公司

ALCON CUSI s.a.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052649

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181126

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼部疾患及外眼部細(xì)菌感染。眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前膜及確診的傳染性結(jié)膜炎等炎癥性疾病，可以減輕水腫和炎癥。

1、口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒/片），一日三次，餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量丌始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 2、肝損窨患者的劑量對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患肯應(yīng)慎用那格列奈。 3、腎損害患者的劑量腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。 1、口服。使用時(shí)將本品加入適量水中，攪拌使本品分散后服用。通常成年人每次60-120mg，一日三次，餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 2、肝損害患者的劑量：對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。 3、腎損害患者劑量：腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

1.每日3～4次，每次將約1～1.5cm長(zhǎng)的藥膏涂入結(jié)膜囊內(nèi)。2.第一次開處方不能超過(guò)8克眼藥膏。

那格列奈在下列患者中禁用。 1、對(duì)藥物的活性成份或任何賦型劑過(guò)敏。 2、I型糖尿病（胰島素依賴型糖尿病）。 3、糖尿病酮癥酸中毒。 4、妊娠和哺乳（參看：孕婦及哺乳期婦女用藥）。 5、重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。

本品在臨床試驗(yàn)期間報(bào)告了以下不良反應(yīng)。并按照以下慣例分類常常見(1/10)元常見C2L/H00至<1為100，不常見(1/1.000至S1/100)，罕見(1/10，000至<1/1，000.和拿常罕見(<1/10.030。在每個(gè)發(fā)生率分組中。按嚴(yán)重連降序列出不良反應(yīng)。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說(shuō)明書。兒童用藥：本品可用于2歲及以上兒童，與成人相同劑量。2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，無(wú)數(shù)據(jù)可用。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素敏感的眼部疾患及外眼部細(xì)菌感染。眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前膜及確診的傳染性結(jié)膜炎等炎癥性疾病，可以減輕水腫和炎癥。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖 2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。 3、過(guò)敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。 4、其它反應(yīng)：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高，此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5、與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖。 8、用藥注意：那格列奈對(duì)小鼠和兔無(wú)致畸作用。尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無(wú)法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 10、兒童用藥：尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，不推薦兒童使用那格列奈。 11、老年用藥：未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征，因此對(duì)于老年患者沒(méi)有必要調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量：如發(fā)現(xiàn)過(guò)量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)即停藥。

1. 避免接觸眼睛內(nèi)部；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；4. 長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致眼內(nèi)壓升高；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。