雙氯芬酸鉀

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成分為雙氯芬酸鉀。

本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

西南藥業股份有限公司

湖南馬王堆制藥有限公司

國藥準字H20044870

國藥準字H43021836

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

雙氯芬酸鉀片、雙氯芬酸鉀膠囊： 口服，飯前服用。 1、成人，100-150mg/天；癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用。 2、原發性痛經，一般劑量50-150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。 雙氯芬酸鉀分散片： 加水分散后口服，飯前服用。成人，100-150mg/天；癥狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用；原發性痛經，一般劑量50-150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。 雙氯芬酸鉀噴霧劑： 根據疼痛部位大小，距皮膚2-3cm，局部噴涂2-3遍/次（約1-3ml）。并輕輕揉擦，每日三至四次。如中度至嚴重疼痛和腫脹，劑量可適量加大，每日總劑量不超過15ml。四肢急性軟組織損傷療程為7天，膝關節骨性關節炎療程為14天。或遵醫囑。 雙氯芬酸鉀凝膠： 外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。 雙氯芬酸鉀栓： 直腸給藥。 1、兒童：2歲以上兒童視病情輕重給藥量為每公斤體重每天0.5-2mg，分2-3次給予，幼年型類風濕性關節炎的治療可提高至最大每公斤體重每天3mg，分2-3次給予。或遵醫囑。 2、成人：建議起始劑量為每日100-150mg，病情較輕或長期治療時，每日給予75-100mg。每日總劑量應分為2-3次使用。

口服。一次2粒，一日3次。

1、已知對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有誘發哮喘、蕁麻疹、過敏性鼻炎史的患者。 3、禁止用于冠狀動脈搭橋手術圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥誘發消化道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍、出血或既往曾復發潰瘍、出血的患者。 6、嚴重心力衰竭的患者。 7、嚴重血液系統疾病者禁用。 8、直腸炎患者禁用。

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲病發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續性周圍神經病變。 2. 其他常見的不良反應有: (1) 胃腸道反應， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 (5)其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

1、偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。 2、偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。 3、偶見皮疹，罕見蕁麻疹。 4、偶見血清轉氨酶GOT，SGPT升高，罕見肝炎。 5、罕見過敏反應，如哮喘等。 6、罕見水腫。 7、偶有輕度粘膜刺激作用。

雙氯芬酸鉀片、雙氯芬酸鉀分散片、雙氯芬酸鉀膠囊、雙氯芬酸鉀栓： 1、有胃腸道疾病，胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 2、有心、腎功能損害的癥狀/病史，老年人，服用利尿劑以及由于任何原因導致細胞外液丟失的患者慎用。 3、個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用本品。 4、有眩暈史或其它中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。 5、應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。 6、避免與其他非甾體抗炎藥，包括COX-2抑制劑合并用藥。 7、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 8、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 9、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 10、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 11、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 13、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 14、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。 15、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 16、兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 17、老年用藥：年老體弱及體重較低者應降低本品用量。 18、藥物過量： （1）非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個方法，支持療法和對癥療法，還未見雙氯芬酸過量用藥中毒的典型臨床病例。 （2）中毒治療方法如下：過量用藥后用洗胃或用活性炭治療的方法可及時中止患者對藥物的吸收。對于復雜的毒性作用，如血壓下降、腎衰、驚厥、胃腸道反應及呼吸抑制則必須采用支持療法和對癥治療。 雙氯芬酸鉀噴霧劑： 1、哺乳期婦女的用藥沒有使用經驗，故不推薦使用。 2、兒童用藥：對兒童的用藥無使用經驗，不推薦使用或遵醫囑使用。 3、老年用藥：生理機能正常高齡患者可以正常使用；對生理機能下降的患者，如出現不良反應，可減量使用。 4、藥物過量：目前尚無患者過量用藥的報道，應嚴格控制劑量以保證用藥的安全性。如有因使用不當或誤服（如兒童）而引起明顯的全身性不良反應時，通常可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。 雙氯芬酸鉀凝膠： 1、由于本品局部應用也可全身吸收，故應避免長期大面積使用。 2、12歲以下兒童用量請咨詢醫師。 3、肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫師或藥師。 4、不得用于破損皮膚或感染性創口。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫師或藥師。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、 本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數。 11、嚴禁用于食品和飼料加工。