雙氯芬酸鉀

鹽酸昂丹司瓊片

本品主要成分為雙氯芬酸鉀。

本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。 化學(xué)名稱：2,3-二氫-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

西南藥業(yè)股份有限公司

福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20044870

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960146

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：

止吐藥。用于：細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

雙氯芬酸鉀片、雙氯芬酸鉀膠囊： 口服，飯前服用。 1、成人，100-150mg/天；癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用。 2、原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量50-150mg/天，根據(jù)病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鉀分散片： 加水分散后口服，飯前服用。成人，100-150mg/天；癥狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用；原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量50-150mg/天，根據(jù)病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鉀噴霧劑： 根據(jù)疼痛部位大小，距皮膚2-3cm，局部噴涂2-3遍/次（約1-3ml）。并輕輕揉擦，每日三至四次。如中度至嚴(yán)重疼痛和腫脹，劑量可適量加大，每日總劑量不超過(guò)15ml。四肢急性軟組織損傷療程為7天，膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎療程為14天。或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鉀凝膠： 外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。 雙氯芬酸鉀栓： 直腸給藥。 1、兒童：2歲以上兒童視病情輕重給藥量為每公斤體重每天0.5-2mg，分2-3次給予，幼年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療可提高至最大每公斤體重每天3mg，分2-3次給予。或遵醫(yī)囑。 2、成人：建議起始劑量為每日100-150mg，病情較輕或長(zhǎng)期治療時(shí)，每日給予75-100mg。每日總劑量應(yīng)分為2-3次使用。

1．對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8～12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。2．對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8～12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。3．對(duì)于放射治療引起的嘔吐:首劑須于放療前1～2小時(shí)口服片劑8mg(2片)，以后每8小時(shí)口服8mg(2片)，療程視放療的療程而定。4．對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐:在麻醉前1小時(shí)口服片劑8mg(2片)，隨后每隔8小時(shí)口服片劑8mg(2片)兩次。

1、已知對(duì)本品以及其他非甾體抗炎藥過(guò)敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有誘發(fā)哮喘、蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎史的患者。 3、禁止用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥誘發(fā)消化道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動(dòng)性消化道潰瘍、出血或既往曾復(fù)發(fā)潰瘍、出血的患者。 6、嚴(yán)重心力衰竭的患者。 7、嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病者禁用。 8、直腸炎患者禁用。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)、短暫性無(wú)癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過(guò)緩的罕見報(bào)告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對(duì)胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對(duì)動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是妊娠頭3月使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動(dòng)物乳汁中分泌，故服用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：尚不明確。

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：

止吐藥。用于：細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

1、偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。 2、偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。 3、偶見皮疹，罕見蕁麻疹。 4、偶見血清轉(zhuǎn)氨酶GOT，SGPT升高，罕見肝炎。 5、罕見過(guò)敏反應(yīng)，如哮喘等。 6、罕見水腫。 7、偶有輕度粘膜刺激作用。

雙氯芬酸鉀片、雙氯芬酸鉀分散片、雙氯芬酸鉀膠囊、雙氯芬酸鉀栓： 1、有胃腸道疾病，胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 2、有心、腎功能損害的癥狀/病史，老年人，服用利尿劑以及由于任何原因?qū)е录?xì)胞外液丟失的患者慎用。 3、個(gè)別需要長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用本品。 4、有眩暈史或其它中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用本品期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。 5、應(yīng)注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血?jiǎng)⒔堤撬幒桶奔奏┻实扰浜鲜褂玫膭┝考安涣挤磻?yīng)。 6、避免與其他非甾體抗炎藥，包括COX-2抑制劑合并用藥。 7、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 8、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 9、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 10、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 11、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 13、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 14、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。 15、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 16、兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 17、老年用藥：年老體弱及體重較低者應(yīng)降低本品用量。 18、藥物過(guò)量： （1）非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個(gè)方法，支持療法和對(duì)癥療法，還未見雙氯芬酸過(guò)量用藥中毒的典型臨床病例。 （2）中毒治療方法如下：過(guò)量用藥后用洗胃或用活性炭治療的方法可及時(shí)中止患者對(duì)藥物的吸收。對(duì)于復(fù)雜的毒性作用，如血壓下降、腎衰、驚厥、胃腸道反應(yīng)及呼吸抑制則必須采用支持療法和對(duì)癥治療。 雙氯芬酸鉀噴霧劑： 1、哺乳期婦女的用藥沒有使用經(jīng)驗(yàn)，故不推薦使用。 2、兒童用藥：對(duì)兒童的用藥無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用或遵醫(yī)囑使用。 3、老年用藥：生理機(jī)能正常高齡患者可以正常使用；對(duì)生理機(jī)能下降的患者，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可減量使用。 4、藥物過(guò)量：目前尚無(wú)患者過(guò)量用藥的報(bào)道，應(yīng)嚴(yán)格控制劑量以保證用藥的安全性。如有因使用不當(dāng)或誤服（如兒童）而引起明顯的全身性不良反應(yīng)時(shí)，通常可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。 雙氯芬酸鉀凝膠： 1、由于本品局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)避免長(zhǎng)期大面積使用。 2、12歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 3、肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 4、不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 7、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1.對(duì)腎臟損害患者，無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 2.對(duì)肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過(guò)8mg。 3.腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。