煙酸緩釋片

貝前列素鈉片

本品主要成份為煙酸。

本品主要成份為貝前列素鈉。

西南藥業(yè)股份有限公司

北京泰德制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030786

國藥準(zhǔn)字H20083588

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

1、本品須整片吞服，不可掰開或嚼碎。 2、本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用。 3、口服，推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g），一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g），一日一次。8周后，根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量，如有必要，最大劑量可加至每天劑量為4片（2g）。 4、維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g（2-4片），睡前服用。不推薦每日劑量超過2g（4片），女性患者的劑量低于男性患者。 5、如果采用本品單一治療療效不佳或者對(duì)更高劑量的本品耐受性差，這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療。 6、在服用本品前30分鐘，預(yù)先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥，可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴(yán)重性。幾周后，病人對(duì)皮膚潮紅迅速耐受。通過逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅、瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng)。 7、已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開始服藥，并且劑量根據(jù)病人個(gè)體的療效而定。如果停用本品時(shí)間較長，恢復(fù)治療應(yīng)包括起始階段。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

1、對(duì)煙酸或本品中任何其他成份過敏者。 2、嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者。 3、活動(dòng)性消化性潰瘍患者或動(dòng)脈出血患者。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發(fā)生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應(yīng)密切觀察、如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?2)休克(發(fā)生率低于0.1%)：有引起休克的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?3)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?4)肝功能低下(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報(bào)告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?5)心絞痛(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心絞痛的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?6)心肌梗塞(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心肌梗塞的報(bào)告，如出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其他不良反應(yīng)：有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｔ斠娬f明書表格。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品,必須服用時(shí),應(yīng)停止哺乳(大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。老年用藥：老年患者服用時(shí)應(yīng)注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

1、對(duì)本品一般耐受性好，副反應(yīng)溫和、短暫。常見的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺溫?zé)帷⑵つw發(fā)紅、瘙癢或麻刺感），可伴有頭暈、心動(dòng)過速、心悸、氣短、出汗、寒顫和/或水腫，在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥。其他不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良和皮疹，偶見惡心、嘔吐及鼻炎等。女性患者不良反應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性。 2、在臨床研究或常規(guī)治療過程中，也有報(bào)道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過以下不良反應(yīng)： （1）全身癥狀：水腫、全身乏力、寒顫。 （2）心血管：房顫及其它心律失常、心動(dòng)過速、心悸、直立性低血壓。 （3）眼睛：中毒性弱視、囊樣斑塊水腫。 （4）胃腸道：活動(dòng)性消化性潰瘍、黃疸。 （5）新陳代謝：糖耐量下降、痛風(fēng)。 （6）肌肉骨骼：肌痛。 （7）神經(jīng)：頭暈、失眠。   （8）皮膚：高色素沉著、黑棘皮病、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚干燥、出汗。 （9）其它：偏頭痛。 3、臨床實(shí)驗(yàn)室異常 （1）血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、總膽紅素、淀粉酶升高、血磷降低。 （2）血液：血小板計(jì)數(shù)減少、凝血酶原時(shí)間延長。

1、本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對(duì)于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在用同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個(gè)月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查并增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/或身體不適，應(yīng)停用本品。 2、少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病人有無肌肉疼痛、觸痛、無力的征兆或癥狀，尤其在用藥的最初幾個(gè)月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測(cè)血清肌酸磷酸激酶和鉀離子，但仍無法保證能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 3、患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或者處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時(shí)還服用心血管病用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時(shí)候，要慎用煙酸緩釋片。 4、已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。 5、用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)與劑量相關(guān)性的血小板計(jì)數(shù)減少（劑量為2g時(shí)血小板計(jì)數(shù)平均下降11%），以及凝血酶原時(shí)間延長（約4%），有統(tǒng)計(jì)意義。因此，應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備手術(shù)的病人進(jìn)行仔細(xì)評(píng)價(jià)。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時(shí)應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間和血小板計(jì)數(shù)。 6、安慰劑對(duì)照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時(shí)性降低，有發(fā)生低磷血癥危險(xiǎn)的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血磷水平。 7、由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 8、在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服用本品。 9、應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 10、在停服煙酸緩釋片一段時(shí)間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治方案。 11、如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 12、煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開。

下列患者請(qǐng)慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經(jīng)期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。