煙酸緩釋片

牛磺熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份為煙酸。

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細(xì)結(jié)晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。

西南藥業(yè)股份有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030786

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150398

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

溶解膽固醇結(jié)石(在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見(jiàn)的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石；拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療；十二指腸插管膽汁檢查證實(shí)膽固醇過(guò)飽和)。

1、本品須整片吞服，不可掰開(kāi)或嚼碎。 2、本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用。 3、口服，推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g），一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g），一日一次。8周后，根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量，如有必要，最大劑量可加至每天劑量為4片（2g）。 4、維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g（2-4片），睡前服用。不推薦每日劑量超過(guò)2g（4片），女性患者的劑量低于男性患者。 5、如果采用本品單一治療療效不佳或者對(duì)更高劑量的本品耐受性差，這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹(shù)脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療。 6、在服用本品前30分鐘，預(yù)先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥，可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴(yán)重性。幾周后，病人對(duì)皮膚潮紅迅速耐受。通過(guò)逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅、瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng)。 7、已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開(kāi)始服藥，并且劑量根據(jù)病人個(gè)體的療效而定。如果停用本品時(shí)間較長(zhǎng)，恢復(fù)治療應(yīng)包括起始階段。

溶解膽固醇結(jié)石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當(dāng)于2-3粒250mg膠囊，可分2-3次于飯后服用；但晚飯后才可以服用2粒。

1、對(duì)煙酸或本品中任何其他成份過(guò)敏者。 2、嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者。 3、活動(dòng)性消化性潰瘍患者或動(dòng)脈出血患者。

本品的毒性和副作用比鵝去氧膽酸小，一般不引起腹瀉，其他偶見(jiàn)的不良反應(yīng)有便秘、過(guò)敏、頭痛、頭暈、胰腺炎和心動(dòng)過(guò)速等。治療期可引起膽結(jié)石鈣化，軟便。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。兒童用藥：兒童不宜使用。老年用藥：老年用藥無(wú)禁忌、配制品或任何特殊的限制，對(duì)于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

溶解膽固醇結(jié)石(在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見(jiàn)的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石；拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療；十二指腸插管膽汁檢查證實(shí)膽固醇過(guò)飽和)。

1、對(duì)本品一般耐受性好，副反應(yīng)溫和、短暫。常見(jiàn)的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺(jué)溫?zé)帷⑵つw發(fā)紅、瘙癢或麻刺感），可伴有頭暈、心動(dòng)過(guò)速、心悸、氣短、出汗、寒顫和/或水腫，在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥。其他不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良和皮疹，偶見(jiàn)惡心、嘔吐及鼻炎等。女性患者不良反應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性。 2、在臨床研究或常規(guī)治療過(guò)程中，也有報(bào)道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過(guò)以下不良反應(yīng)： （1）全身癥狀：水腫、全身乏力、寒顫。 （2）心血管：房顫及其它心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心悸、直立性低血壓。 （3）眼睛：中毒性弱視、囊樣斑塊水腫。 （4）胃腸道：活動(dòng)性消化性潰瘍、黃疸。 （5）新陳代謝：糖耐量下降、痛風(fēng)。 （6）肌肉骨骼：肌痛。 （7）神經(jīng)：頭暈、失眠。   （8）皮膚：高色素沉著、黑棘皮病、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚干燥、出汗。 （9）其它：偏頭痛。 3、臨床實(shí)驗(yàn)室異常 （1）血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、總膽紅素、淀粉酶升高、血磷降低。 （2）血液：血小板計(jì)數(shù)減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。

1、本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對(duì)于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開(kāi)始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在用同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個(gè)月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查并增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/或身體不適，應(yīng)停用本品。 2、少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病人有無(wú)肌肉疼痛、觸痛、無(wú)力的征兆或癥狀，尤其在用藥的最初幾個(gè)月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測(cè)血清肌酸磷酸激酶和鉀離子，但仍無(wú)法保證能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 3、患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或者處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時(shí)還服用心血管病用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時(shí)候，要慎用煙酸緩釋片。 4、已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。 5、用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)與劑量相關(guān)性的血小板計(jì)數(shù)減少（劑量為2g時(shí)血小板計(jì)數(shù)平均下降11%），以及凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)（約4%），有統(tǒng)計(jì)意義。因此，應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備手術(shù)的病人進(jìn)行仔細(xì)評(píng)價(jià)。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時(shí)應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間和血小板計(jì)數(shù)。 6、安慰劑對(duì)照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時(shí)性降低，有發(fā)生低磷血癥危險(xiǎn)的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血磷水平。 7、由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過(guò)腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 8、在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服用本品。 9、應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 10、在停服煙酸緩釋片一段時(shí)間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治方案。 11、如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營(yíng)養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 12、煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開(kāi)。

1.對(duì)有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴(yán)重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環(huán)的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。 2.治療開(kāi)始前建議進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無(wú)影響膽汁酸腸肝循環(huán) 的病變存在。 3.溶解膽固醇結(jié)石需要的治療時(shí)間取決于結(jié)石的大小，但不應(yīng)短于3或4個(gè)月。為判斷療效，應(yīng) 在治療前采用新式的X-射線對(duì)比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結(jié)石的大小，并在治療開(kāi)始 后定期檢查，如每6個(gè)月1次。 4.對(duì)按推薦劑量治療半年后結(jié)石大小未減小的患者，建議檢查結(jié)石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過(guò)1. 0表明無(wú)法達(dá)到理想效果，應(yīng)終止治療。 5.在X-射線檢查膽結(jié)石消失后應(yīng)繼續(xù)治療3或4個(gè)月。中斷治療3或4周會(huì)導(dǎo)致膽汁回復(fù)到過(guò)飽和 狀態(tài)，使總治療時(shí)間延長(zhǎng)。在結(jié)石溶解后立即中斷治療可引起復(fù)發(fā)。