煙酸緩釋片

鹽酸舍曲林片

本品主要成份為煙酸。

鹽酸舍曲林。

西南藥業(yè)股份有限公司

萬(wàn)特制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030786

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080019

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

1、本品須整片吞服，不可掰開或嚼碎。 2、本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用。 3、口服，推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g），一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g），一日一次。8周后，根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量，如有必要，最大劑量可加至每天劑量為4片（2g）。 4、維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g（2-4片），睡前服用。不推薦每日劑量超過(guò)2g（4片），女性患者的劑量低于男性患者。 5、如果采用本品單一治療療效不佳或者對(duì)更高劑量的本品耐受性差，這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療。 6、在服用本品前30分鐘，預(yù)先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥，可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴(yán)重性。幾周后，病人對(duì)皮膚潮紅迅速耐受。通過(guò)逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅、瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng)。 7、已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開始服藥，并且劑量根據(jù)病人個(gè)體的療效而定。如果停用本品時(shí)間較長(zhǎng)，恢復(fù)治療應(yīng)包括起始階段。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有...

1、對(duì)煙酸或本品中任何其他成份過(guò)敏者。 2、嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者。 3、活動(dòng)性消化性潰瘍患者或動(dòng)脈出血患者。

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對(duì)照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗。 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報(bào)告的不良事件如下:（詳見說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說(shuō)明書。 兒童用藥：盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 老年用藥：老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(＞65歲)參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

1、對(duì)本品一般耐受性好，副反應(yīng)溫和、短暫。常見的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺溫?zé)帷⑵つw發(fā)紅、瘙癢或麻刺感），可伴有頭暈、心動(dòng)過(guò)速、心悸、氣短、出汗、寒顫和/或水腫，在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥。其他不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良和皮疹，偶見惡心、嘔吐及鼻炎等。女性患者不良反應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性。 2、在臨床研究或常規(guī)治療過(guò)程中，也有報(bào)道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過(guò)以下不良反應(yīng)： （1）全身癥狀：水腫、全身乏力、寒顫。 （2）心血管：房顫及其它心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心悸、直立性低血壓。 （3）眼睛：中毒性弱視、囊樣斑塊水腫。 （4）胃腸道：活動(dòng)性消化性潰瘍、黃疸。 （5）新陳代謝：糖耐量下降、痛風(fēng)。 （6）肌肉骨骼：肌痛。 （7）神經(jīng)：頭暈、失眠。   （8）皮膚：高色素沉著、黑棘皮病、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚干燥、出汗。 （9）其它：偏頭痛。 3、臨床實(shí)驗(yàn)室異常 （1）血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、總膽紅素、淀粉酶升高、血磷降低。 （2）血液：血小板計(jì)數(shù)減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。

舍曲林在體外是神經(jīng)元強(qiáng)效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導(dǎo)致動(dòng)物體內(nèi)5-羥色胺效應(yīng)的增強(qiáng)。舍曲林對(duì)神經(jīng)元中去甲腎上腺索和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。在動(dòng)物體內(nèi)，舍曲林沒有中樞興奮作用、鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對(duì)照研究中，舍曲林不引起鎮(zhèn)靜作用，因而不影響各種精神運(yùn)動(dòng)的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強(qiáng)兒茶酚類神經(jīng)介質(zhì)的活性，舍曲林與毒蕈堿受體(膽堿能)、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體、組織胺受體、GABA受體以及苯二氮?類受體沒有親和性。動(dòng)物長(zhǎng)期給予舍曲林后可使腦內(nèi)去甲腎上腺素受體下調(diào)，這與臨床其它抗抑郁藥物作用相一致。 舍曲林在治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的臨床對(duì)照研究中未見體重增加，某些病人可能會(huì)出現(xiàn)體重減輕。 舍曲林未表現(xiàn)出濫用的可能性。在舍曲林、阿普唑倫和右旋苯 丙胺的安慰劑對(duì)照、雙盲隨機(jī)研究中，比較它們的濫用傾向，舍曲林沒有產(chǎn)生濫用傾向所特有的正性主觀效應(yīng)。試驗(yàn)對(duì)象在一些反映藥物濫用的指標(biāo)如對(duì)藥物的喜歡程度、欣快和濫用傾向方面都評(píng)價(jià)阿普唑倫和右旋苯 丙胺顯著地大于安

1、本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對(duì)于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在用同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個(gè)月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查并增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/或身體不適，應(yīng)停用本品。 2、少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病人有無(wú)肌肉疼痛、觸痛、無(wú)力的征兆或癥狀，尤其在用藥的最初幾個(gè)月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測(cè)血清肌酸磷酸激酶和鉀離子，但仍無(wú)法保證能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 3、患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或者處于心肌梗死的急性階段，特別是這類患者同時(shí)還服用心血管病用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時(shí)候，要慎用煙酸緩釋片。 4、已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。 5、用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)與劑量相關(guān)性的血小板計(jì)數(shù)減少（劑量為2g時(shí)血小板計(jì)數(shù)平均下降11%），以及凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)（約4%），有統(tǒng)計(jì)意義。因此，應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備手術(shù)的病人進(jìn)行仔細(xì)評(píng)價(jià)。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時(shí)應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間和血小板計(jì)數(shù)。 6、安慰劑對(duì)照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時(shí)性降低，有發(fā)生低磷血癥危險(xiǎn)的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血磷水平。 7、由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過(guò)腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 8、在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服用本品。 9、應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 10、在停服煙酸緩釋片一段時(shí)間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治方案。 11、如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營(yíng)養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 12、煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物治療情感性障礙時(shí)，也有報(bào)道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3．抗抑郁藥物和抗強(qiáng)迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險(xiǎn)性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗(yàn)中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗(yàn)中沒有癲癇發(fā)作的報(bào)道。在約1800名接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過(guò)評(píng)價(jià)，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人