煙酸緩釋片

琥珀酸亞鐵片

本品主要成份為煙酸。

本品每片含琥珀酸亞鐵0.1克。輔料為：蔗糖，淀粉，羥丙甲纖維素，聚山梨酯80，羧甲淀粉鈉，羥丙甲纖維素，硬脂酸鎂，滑石粉，薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）。

西南藥業(yè)股份有限公司

金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030786

國(guó)藥準(zhǔn)字H10930005

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。

1、本品須整片吞服，不可掰開(kāi)或嚼碎。 2、本品應(yīng)在少量低脂肪飲食后睡前服用。 3、口服，推薦1-4周劑量為一次1片（0.5g），一日一次；5-8周劑量為一次2片（1g），一日一次。8周后，根據(jù)病人的療效和耐受性漸增劑量，如有必要，最大劑量可加至每天劑量為4片（2g）。 4、維持劑量推薦的維持劑量為每日1g-2g（2-4片），睡前服用。不推薦每日劑量超過(guò)2g（4片），女性患者的劑量低于男性患者。 5、如果采用本品單一治療療效不佳或者對(duì)更高劑量的本品耐受性差，這些患者可以采用本品與膽汁酸結(jié)合樹(shù)脂或者HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合治療。 6、在服用本品前30分鐘，預(yù)先服用阿司匹林或服用其它非甾體抗炎藥，可以降低皮膚潮紅的發(fā)作頻率或嚴(yán)重性。幾周后，病人對(duì)皮膚潮紅迅速耐受。通過(guò)逐漸增加煙酸劑量和避免空腹服藥也可大大減少皮膚潮紅、瘙癢和胃腸道不適等副反應(yīng)。 7、已經(jīng)服用其它煙酸制劑的病人應(yīng)根據(jù)推薦的起始劑量表中的劑量開(kāi)始服藥，并且劑量根據(jù)病人個(gè)體的療效而定。如果停用本品時(shí)間較長(zhǎng)，恢復(fù)治療應(yīng)包括起始階段。

口服。用于預(yù)防：成人一日1片，孕婦一日2片，兒童一日0.5片。用于治療：成人一日2-4片，兒童一日1-3片，分次服用。

1、對(duì)煙酸或本品中任何其他成份過(guò)敏者。 2、嚴(yán)重的或原因未明的肝功能障礙患者。 3、活動(dòng)性消化性潰瘍患者或動(dòng)脈出血患者。

1.可見(jiàn)胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。2.本品可減少腸蠕動(dòng)，引起便秘，并排黑便。

本品用于對(duì)于因高膽固醇血癥而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者，采用降脂藥物治療只是多種干預(yù)手段之一。當(dāng)單獨(dú)使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物手段不能奏效時(shí)，可以采取煙酸治療。在采用煙酸治療前，應(yīng)排除引起高膽固醇血癥的繼發(fā)病因（如難控制的糖尿病、甲狀腺機(jī)能減退、腎病綜合癥、蛋白異常血癥、梗阻性肝臟病、其它藥物所造成的膽固醇水平升高、酒精中毒），并應(yīng)測(cè)定血總膽固醇、HDL－C和甘油三酯。

用于缺鐵性貧血的預(yù)防和治療。

1、對(duì)本品一般耐受性好，副反應(yīng)溫和、短暫。常見(jiàn)的副作用是發(fā)生皮膚潮紅（如感覺(jué)溫?zé)?、皮膚發(fā)紅、瘙癢或麻刺感），可伴有頭暈、心動(dòng)過(guò)速、心悸、氣短、出汗、寒顫和/或水腫，在極少數(shù)患者可導(dǎo)致暈厥。其他不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良和皮疹，偶見(jiàn)惡心、嘔吐及鼻炎等。女性患者不良反應(yīng)的發(fā)生率普遍高于男性。 2、在臨床研究或常規(guī)治療過(guò)程中，也有報(bào)道應(yīng)用煙酸制劑出現(xiàn)過(guò)以下不良反應(yīng)： （1）全身癥狀：水腫、全身乏力、寒顫。 （2）心血管：房顫及其它心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心悸、直立性低血壓。 （3）眼睛：中毒性弱視、囊樣斑塊水腫。 （4）胃腸道：活動(dòng)性消化性潰瘍、黃疸。 （5）新陳代謝：糖耐量下降、痛風(fēng)。 （6）肌肉骨骼：肌痛。 （7）神經(jīng)：頭暈、失眠。   （8）皮膚：高色素沉著、黑棘皮病、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚干燥、出汗。 （9）其它：偏頭痛。 3、臨床實(shí)驗(yàn)室異常 （1）血生化：血清轉(zhuǎn)氨酶、低密度脂蛋白、空腹血糖、尿酸、總膽紅素、淀粉酶升高、血磷降低。 （2）血液：血小板計(jì)數(shù)減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。

鐵是紅細(xì)胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時(shí)，紅細(xì)胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細(xì)胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血，口服本品可補(bǔ)充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。

1、本品不能用同等劑量的速效煙酸制劑替代。對(duì)于從服用速釋煙酸轉(zhuǎn)為本品治療的患者，應(yīng)從低劑量開(kāi)始，然后再逐漸增大劑量至產(chǎn)生較好療效。在用同等劑量的速釋煙酸制劑替代煙酸緩釋制劑的患者，已有發(fā)生嚴(yán)重肝臟毒性包括爆發(fā)性肝壞死者。大量飲酒和/或有肝病史的病人應(yīng)慎用本品，活動(dòng)性肝病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高患者禁用本品。在本品治療期間注意進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在治療前、第一年每6-12周和1年后定期（大約6個(gè)月）檢查血清轉(zhuǎn)氨酶。需特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的病人，應(yīng)立即復(fù)查并增加檢查頻率。如有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是升至正常值高限的3倍并持續(xù)存在，或伴有嘔吐、發(fā)熱和/或身體不適，應(yīng)停用本品。 2、少數(shù)病例的橫紋肌溶解癥與聯(lián)合應(yīng)用煙酸（≥1g/日）和HMG-COA還原酶抑制劑有關(guān)。醫(yī)生在將本品與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病人有無(wú)肌肉疼痛、觸痛、無(wú)力的征兆或癥狀，尤其在用藥的最初幾個(gè)月和增加任一藥物劑量期間。在此期間，醫(yī)生應(yīng)考慮定期監(jiān)測(cè)血清肌酸磷酸激酶和鉀離子，但仍無(wú)法保證能防止嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 3、患有黃疸肝炎、肝膽疾病、糖尿病或消化道潰瘍的患者，在服用煙酸緩釋片期間應(yīng)該嚴(yán)格監(jiān)控肝功能和血糖，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。若患者有不穩(wěn)定型心絞痛或者處于心肌梗死的急性階段，特別是這類(lèi)患者同時(shí)還服用心血管病用藥（如硝酸鹽、鈣通道阻滯劑、腎上腺素阻滯劑）的時(shí)候，要慎用煙酸緩釋片。 4、已有用煙酸治療發(fā)生尿酸升高者，有痛風(fēng)傾向的患者慎用。 5、用煙酸緩釋片治療出現(xiàn)與劑量相關(guān)性的血小板計(jì)數(shù)減少（劑量為2g時(shí)血小板計(jì)數(shù)平均下降11%），以及凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)（約4%），有統(tǒng)計(jì)意義。因此，應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備手術(shù)的病人進(jìn)行仔細(xì)評(píng)價(jià)。煙酸緩釋片與抗凝藥聯(lián)用時(shí)應(yīng)注意觀察，密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間和血小板計(jì)數(shù)。 6、安慰劑對(duì)照研究顯示，煙酸緩釋片與劑量相關(guān)性血磷降低有關(guān)，雖然是暫時(shí)性降低，有發(fā)生低磷血癥危險(xiǎn)的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血磷水平。 7、由于煙酸主要在肝臟代謝，并主要通過(guò)腎臟排泄，所以有肝臟或腎臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 8、在低脂餐后，于睡前服用本品，一般不在空腹?fàn)顟B(tài)下服用本品。 9、應(yīng)嚴(yán)格按照用藥與用量要求服用本品，以免出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 10、在停服煙酸緩釋片一段時(shí)間后，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下重新確定治方案。 11、如果患者正在服用含有煙酸或煙酰胺的營(yíng)養(yǎng)添加劑，應(yīng)告知醫(yī)師，以便確定用藥劑量。 12、煙酸緩釋片應(yīng)整片吞服，不能壓碎或掰開(kāi)。

1.用于日常補(bǔ)鐵時(shí)，應(yīng)采用預(yù)防量。 2.治療劑量不得長(zhǎng)期使用，應(yīng)在醫(yī)師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應(yīng)定期檢查血象和血清鐵水平。 3.下列情況慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。 4.本品不應(yīng)與濃茶同服。 5.本品宜在飯后或飯時(shí)服用，以減輕胃部刺激。 6.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。