地高辛注射液

多潘立酮片

本品主要成分為地高辛。

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

西南藥業(yè)股份有限公司

西安楊森制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020207

國(guó)藥準(zhǔn)字H10910003

1、用于急性和慢性心功能不全。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

靜脈注射。 1、成人常用量，0.25-0.5mg，用5%葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射，以后可用0.25mg，每隔4-6小時(shí)按需注射，但每日總量不超過(guò)1mg；不能口服者需靜脈注射，維持量，0.125-0.5mg，每日－次。 2、小兒常用量，按下列劑量分3次或每6-8小時(shí)給予。 （1）早產(chǎn)新生兒按體重0.015-0.025mg/kg；足月新生兒按體重0.02-0.03mg/kg；1月-2歲按體重0.04-0.05mg/kg；2-5歲按體重0.025-0.035mg/kg；5-10歲按體重0.015-0.03mg/kg；10歲或10歲以上照成人常用量。 （2）維持量：洋地黃化后24小時(shí)內(nèi)開(kāi)始。早產(chǎn)新生兒為洋地黃化總量的20%-30%，分2-3次等份給予；足月新生兒、嬰兒和10歲以下小兒，為洋地黃化總量的25%-35%，分2-3次等份給予；10歲或10歲以上，為洋地黃化總量的25%-35%，每日1次。在小嬰幼兒（尤其早產(chǎn)兒）需仔細(xì)滴定劑量和密切監(jiān)測(cè)血藥濃度和心電圖。

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。?

與鈣注射劑合用；任何強(qiáng)心甙制劑中毒；室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)；梗阻性肥厚型心肌?。ㄈ舭槭湛s功能不全或心房顫動(dòng)仍可考慮）；預(yù)激綜合征伴心房顫動(dòng)或撲動(dòng)。

1.偶見(jiàn)輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過(guò)敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時(shí)血清泌乳素水平會(huì)升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。 3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)： 對(duì)參加31個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關(guān)情況的受試者進(jìn)行用藥安全性評(píng)價(jià)。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發(fā)癥狀。不良反應(yīng)報(bào)告如下（包括不良反應(yīng)頻率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無(wú)力0.1%。 在45個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)中，高劑量、長(zhǎng)期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內(nèi)的其他適應(yīng)癥，除口干外，不良反應(yīng)發(fā)生率更高。尤其對(duì)于藥理學(xué)上可于醋的有關(guān)催乳素增加的時(shí)間更為明顯。除上述不良反應(yīng)外，還應(yīng)注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過(guò)敏反應(yīng)、哺乳障礙和月經(jīng)不調(diào)。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明

詳見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)

1、用于急性和慢性心功能不全。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

1、常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：促心律失常、胃納不佳或惡心、嘔吐（刺激延髓中樞）、下腹痛、異常的無(wú)力、軟弱。 2、少見(jiàn)的反應(yīng)包括：視力模糊或“色視”（如黃視、綠視）、腹瀉、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯(cuò)亂。 3、罕見(jiàn)的反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛及皮疹、蕁麻疹（過(guò)敏反應(yīng)）。 4、在洋地黃的中毒表現(xiàn)中，促心律失常最重要，最常見(jiàn)者為室性早搏，約占促心律失常不良反應(yīng)的33%。其次為房室傳導(dǎo)阻滯，陣發(fā)性或加速性交界性心動(dòng)過(guò)速，陣發(fā)性房性心動(dòng)過(guò)速伴房室傳導(dǎo)阻滯，室性心動(dòng)過(guò)速、竇性停搏、心室顫動(dòng)等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見(jiàn)，但室性心律失常比成人少見(jiàn)。新生兒可有P-R間期延長(zhǎng)。

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門(mén)的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過(guò)血腦屏障。

1、不宜與酸、堿類(lèi)配伍。 2、慎用：低鉀血癥；不完全性房室傳導(dǎo)阻滯；高鈣血癥；甲狀腺功能低下；缺血性心臟??；急性心肌梗死早期；活動(dòng)心肌炎；腎功能損害。 3、用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：血壓、心率及心律；心電圖；心功能監(jiān)測(cè)；電解質(zhì)尤其鉀、鈣、鎂；腎功能；疑有洋地黃中毒時(shí)，應(yīng)作地高辛血藥濃度測(cè)定。過(guò)量時(shí)，由于蓄積性小，一般于停藥后1-2天中毒表現(xiàn)可以消退。 4、應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)地高辛血藥濃度。 5、應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意劑量個(gè)體化。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過(guò)胎盤(pán)，故妊娠后期母體用量可能增加，分娩后6周須減量。本品可排入乳汁，哺乳期婦女應(yīng)用須權(quán)衡利弊。 7、兒童用藥：新生兒對(duì)本品的耐受性不定，其腎清除減少；早產(chǎn)兒與未成熟兒對(duì)本品敏感，按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積，1月以上嬰兒比成人用量略大。 8、老年用藥：老年人肝腎功能不全，表觀分布容積減小或電解質(zhì)平衡失調(diào)者，對(duì)本品耐受性低，必須減少劑量。 9、藥物過(guò)量： （1）若地高辛血藥濃度為﹥2.0-2.5ng/ml，應(yīng)警惕地高辛藥物過(guò)量或毒性反應(yīng)。 （2）患者在2-3周之前用過(guò)任何洋地黃制劑需減少地高辛劑量，以免中毒。 （3）強(qiáng)心甙劑量計(jì)算應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重，因脂肪組織不攝取強(qiáng)心甙。 （4）推薦劑量只是平均劑量，必須按照患者需要調(diào)整每次劑量。 （5）肝功能不全者，應(yīng)選用不以肝臟代謝為主的洋地黃制劑。 （6）腎功能不全者選用洋地黃毒苷，因?yàn)槟蛑信判沟拇洚a(chǎn)物大多是無(wú)活性的，并不影響本品的半衰期。 （7）應(yīng)用洋地黃患者對(duì)電復(fù)律極為敏感，應(yīng)高度警惕。 （8）透析不能從體內(nèi)迅速去除本品。 （9）在本品引起嚴(yán)重或完全性房室傳導(dǎo)阻滯時(shí)，不宜補(bǔ)鉀。 （10）腎功能不全、老年及虛弱者在常用劑量及血藥濃度時(shí)就可有中毒反應(yīng)。嬰幼兒尤其是早產(chǎn)兒和發(fā)育不全兒，要在血藥濃度及心電監(jiān)測(cè)下調(diào)整劑量。 （11）當(dāng)患者由強(qiáng)心甙注射液改為本品時(shí)，為補(bǔ)償藥物間藥動(dòng)學(xué)差別，需要調(diào)整劑量。 （12）應(yīng)靜脈給藥，因?yàn)榧∪庾⑸溆忻黠@局部反應(yīng)，且作用慢、生物利用度差。 （13）本品過(guò)量及毒性反應(yīng)的處理：輕度中毒者，停用本品及利尿治療，如有低鉀血癥而腎功能尚好，可給以鉀鹽。發(fā)生促心律失常者可用： ①氯化鉀靜脈滴注，對(duì)消除異位心律往往有效。 ②苯妥英納，該藥能與強(qiáng)心甙競(jìng)爭(zhēng)性爭(zhēng)奪Na+-K+-ATP酶，因而有解毒效應(yīng)。成人用100-200mg加注射用水20ml緩慢靜注，如情況不緊急，亦可口服，每次0.1mg，每日3-4次。 ③利多卡因，對(duì)消除室性心律失常有效，成人用50-100mg加入葡萄糖注射液中靜脈注射，必要時(shí)可重復(fù)。 ④阿托品，對(duì)緩慢性心律失常者可用。成人用0.5-2mg皮下或靜脈注射。 ⑤心動(dòng)過(guò)緩或完全房室傳導(dǎo)阻滯有發(fā)生阿斯綜合癥的可能時(shí)，可植入臨時(shí)起搏器。應(yīng)用異丙腎上腺素，可以提高緩慢的心率。 ⑥依地酸鈣納（CalciumDisodiumEdetate），以其與鈣螯合的作用，也可用于治療洋地黃所致的心律失常。 ⑦對(duì)可能有生命危險(xiǎn)的洋地黃中毒可經(jīng)膜濾器靜脈給與地高辛免疫抗體的Fab片段，每40mg地高辛免疫抗體的Fab片段，大約結(jié)合0.6mg地高辛或洋地黃毒甙。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。? 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。? 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。? 5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。? 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。? 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。? 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。? 10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時(shí)，前兩類(lèi)藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時(shí)服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。? 12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。 13.在沒(méi)有咨詢醫(yī)師的情況下，連續(xù)使用本品不得超過(guò)14天。 14.藥物過(guò)量主要在嬰兒盒兒童中報(bào)告。藥物過(guò)量的癥狀包括興奮、意識(shí)改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。本品無(wú)特定的解酒藥。一旦藥物大量過(guò)量，在一小時(shí)內(nèi)洗胃及給予活性炭可能會(huì)有幫助，建議進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)護(hù)及支持療法