維夫欣(注射用利福平)

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成份為利福平。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

重慶華邦制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20041321

注冊證號H20140648

1、不能耐受口服治療時，本品作為利福平口服制劑的替代。與其它抗結核藥聯合用于治療各種類型結核病，包括初治、進展期的、慢性的及耐藥病例。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、用法：本品僅供靜脈滴注，須即配即用。輸液配制方法：將10ml注射用水加入利福平管制注射劑瓶中，振搖待利福平完全溶解之后，加入500毫升5%葡萄糖溶液或生理鹽水中，輸液應在2-3小時內完成。 2、用量： （1）結核病： 成人：一次10mg/kg，一日一次，一日劑量不超過0.6g。 兒童：一次10-20mg/kg，一日一次，一日劑量不超過0.6g。 （2）其他感染：軍團病或重癥葡萄球菌感染。 成人劑量：建議一日劑量為0.6g-1.2g，分2-4次給藥。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對本品及利福霉素類過敏者禁用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

1、不能耐受口服治療時，本品作為利福平口服制劑的替代。與其它抗結核藥聯合用于治療各種類型結核病，包括初治、進展期的、慢性的及耐藥病例。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、消化系統：可出現燒心、上腹不適、厭食、嘔吐、惡心、腹瀉、胃腸脹氣、黃疸。 2、血液系統：高劑量間歇治療時可引起血小板減少癥。但合理的每日督導治療則很少發生這種情況。停藥后血小板減少及紫癜可恢復。偶有暫時性白細胞減少、溶血性貧血和血紅蛋白降低的報道。 3、肝臟：本藥有肝毒性，多發生在與其他結核藥聯合使用時，表現為ALT升高、肝腫大，嚴重時出現黃疸。 4、內分泌系統：可引起月經紊亂。偶有引起腎上腺機能不全的報道。 5、腎臟：可引起BUN和血尿酸升高。偶有溶血、血紅蛋白尿、血尿、間質性腎炎、急性腎小管壞死和腎功不全。這些通常考慮為高度的過敏反應所致，一般多在間歇治療或者故意、偶然中斷每日治療后的重新用藥后出現。當中止用藥或者開始合理用藥后，這些癥狀可恢復。 6、皮膚：皮膚反應一般輕微且為自限性，包括皮膚發紅、瘙癢伴或不伴隨皮疹的出現。嚴重的皮膚反應多由過敏反應引起，但并不常見。 7、過敏反應：偶有瘙癢、蕁麻疹、皮疹、多形紅斑、毒性表皮壞死松解、脈管炎。 8、其他：面部及四肢浮腫。間歇治療還可引起流感樣癥狀，呼吸短促，血壓降低，休克。 9、中樞神經系統：有出現頭痛、發熱、嗜睡、疲勞、頭昏、共濟失調、注意力不集中、四肢疼痛、全身麻木等的報道。偶有肌病和精神錯亂的報道。

1、本品僅用于靜脈滴注，不能肌肉注射或皮下注射。輸注時應避免藥液外滲。 2、輸液應現配現用，配制藥液僅限一次使用。 3、不能與其他藥物混合在一起使用，以免發生沉淀，與其他靜脈注射藥物合并治療，需通過不同部位注射。 4、利福平單獨用于治療結核病時可能迅速產生細菌耐藥性，因此本品必須與其他抗結核藥物合用。 5、須告知患者利福平可使尿液、唾液、淚液變成淺紅色，可使隱形眼鏡永久著色。 6、酒精中毒、肝功能損害者慎用。 7、本品主要用于住院病人，尤其適用于不能耐受口服治療的病人，例如手術后的、昏迷的、胃腸道吸收功能損害的病人。 8、利福平可引起白細胞和血小板減少，并引起齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術，并注意口腔衛生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。 9、對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗潴留，因此磺溴酞鈉試驗應在每日靜脈滴注利福平之前進行，以免出現假陽性結果，利福平可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果，因使用利福平后可使尿液呈橘紅色或紅棕色。服用利福平可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的