注射用布美他尼

多潘立酮片

本品主要成分為布美他尼。

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

海南惠普森醫藥生物技術有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20070250

國藥準字H10910003

1、水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病（腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭），尤其是應用其他利尿藥效果不佳時，應用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

用適量注射用水溶解后靜脈或肌內注射（靜脈注射：布美他尼0.1mg/ml；肌內注射：布美他尼0.25-0.5mg/ml）。 1、成人：治療水腫性疾病或高血壓，靜脈或肌肉注射起始0.5-1mg（1支-2支），必要時每隔2-3小時重復，最大劑量為每日10mg（20支）。治療急性肺水腫，靜脈注射起始1-2mg（2支-4支），必要時隔20分鐘重復，也可2-5mg（4支-10支）稀釋后緩慢滴注（不短于30-60分鐘）。 2、小兒：肌肉或靜脈注射一次按體重0.01-0.02mg/kg，必要時4-6小時1次。

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。?

1、對本品以及磺胺藥、噻嗪類利尿藥過敏者禁用。 2、妊娠三個月以內的孕婦禁用。

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復正常。 3.臨床試驗數據： 對參加31個雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發癥狀。不良反應報告如下（包括不良反應頻率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。 在45個臨床實驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內的其他適應癥，除口干外，不良反應發生率更高。尤其對于藥理學上可于醋的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應、哺乳障礙和月經不調。（其余詳見說明

詳見藥品說明書

1、水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病（腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭），尤其是應用其他利尿藥效果不佳時，應用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

1、常見者與水、電解質紊亂有關、尤其是大劑量成長期應用時，如體位性低血壓、體克、低鉀血癥、低氯血癥、低氯性堿中毒、低鈉血癥、低鈣血癥以及與此有關的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。 2、少見者有過敏反應（包括皮疹、甚至心臟驟停）、頭暈、頭痛、納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胰腺炎、肌肉強直等，骨髓抑制導致粒細胞減少，血小板減少性紫癜和再生障礙性貧血，肝功能損害，指（趾）感覺異常，高糖血癥，尿糖陽性，原有糖尿病加重，高尿酸血癥。耳鳴、聽力障礙多見于大劑量靜脈快速注射時（每分鐘劑量大于4-15mg），多為暫時性，少數為不可逆性，尤其當與其他有耳毒性的藥物同時應用時。在高鈣血癥時，可引起腎結石。尚有報道本藥可加重特發性水腫。偶見未婚男性遺精和陰莖勃起因難。大劑量時可發生肌肉酸痛、胸痛。對糖代謝的影響可能小于呋塞米。

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

1、交叉過敏。對磺胺藥和噻嗪類利尿藥過敏者，對本藥可能亦過敏。 2、對診斷的干擾：可致血糖升高、尿糖陽性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者。過度脫水可使血尿酸和尿素氮水平暫時性升高。血Na+、Cl+、K+、Ca2+和Mg2+濃度下降。 3、下列情況慎用： （1）無尿或嚴重腎功能損害者，后者因需加大劑量，故用藥間隔時間應延長，以免出現耳毒性等副作用。 （2）糖尿病。 （2）高尿酸血癥或有痛風病史者。 （4）嚴重肝功能損害者，因水電解質紊亂可誘發肝昏迷。 （5）急性心肌梗死，過度利尿可促發休克。 （6）胰腺炎或有此病史者。 （7）有低鉀血癥傾向者，尤其是應用洋地黃類藥物或有室性心律失常者。 （8）前列腺肥大。 4、隨訪檢查： （1）血電解質，尤其是合用洋地黃類藥物或皮質激素類藥物、肝腎功能損害者。 （2）血壓，尤其是用于降壓，大劑量應用或用于老年人。 （3）腎功能。 （4）肝功能。 （5）血糖。 （6）血尿酸。 （7）酸堿平衡情況。 （8）聽力。 5、動物實驗提示本藥能延緩胎兒生長和骨化。對新生兒和乳母的情況尚不清楚。能增加尿磷的排泄量，可干擾尿磷的測定。 6、運動員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本藥可通過胎盤屏障，孕婦尤其是妊娠前3個月應盡量避免應用。對妊娠高血壓綜合征無預防作用。動物實驗表明本品可致胎仔腎孟積水，延緩胎兒生長和骨化，流產和胎仔死亡率升高。 （2）本藥可經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用。 8、兒童用藥：本藥在新生兒的半衰期明顯延長，故新生兒用藥間隔應延長。 9、老年用藥：老年人應用本藥時發生低血壓、電解質紊亂，血栓形成和腎功能損害的機會增多。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。? 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。? 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。? 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。? 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。? 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。? 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。? 10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。? 12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。 13.在沒有咨詢醫師的情況下，連續使用本品不得超過14天。 14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時內洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監護及支持療法