頭孢呋辛鈉

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為頭孢呋辛鈉。

鹽酸埃克替

哈藥集團制藥總廠

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20058974

國藥準字H20110061

本品用于敏感菌所致的以下病癥：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用頭孢呋辛鈉： 1、肌內注射：0.25g注射用頭孢呋辛鈉加1ml注射用水或0.75g注射用頭孢呋辛鈉加3ml注射用水，輕輕搖勻使成為不透明的混懸液。 2、靜脈注射：0.25g注射用頭孢呋辛鈉最少加2ml注射用水或0.75g注射用頭孢呋辛鈉最少加6ml注射用水，使溶解成黃色的澄清溶液。 3、靜脈滴注：可將1.5g注射用頭孢呋辛鈉溶于50ml注射用水中或與大多數(shù)常用的靜脈注射液配伍（氨基糖苷類除外）。 （1）一般或中度感染：一次0.75g，一日3次，肌內或靜脈注射。 （2）重癥感染：劑量加倍，一次1.5g，一日3次，靜脈滴注20-30分鐘。 （3）嬰兒和兒童按體重一日30-100mg/kg，分3-4次給藥。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品用于敏感菌所致的以下病癥：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、偶見皮疹及血清氨基轉移酶升高，停藥后癥狀消失。 2、與青霉素有交叉過敏反應。 3、據(jù)文獻報道，長期使用本品可導致非敏感菌的增殖，胃腸失調，包括治療中、后期甚少出現(xiàn)的假膜性結腸炎。 4、罕見短暫性的血紅蛋白濃度降低，嗜酸性粒細胞增多，白細胞和嗜中性粒細胞減少，停藥后癥狀消失。 5、肌內注射時，注射部位會有暫時的疼痛，劑量較大時尤其如此。

1、交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應者達5%-10%；如作免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2、對青霉素過敏病人應用本品時應根據(jù)病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者，和有腎功能減退者應慎用。 4、如溶液發(fā)生渾濁或有沉淀不能使用。 5、不同濃度的溶液可呈微黃色至琥珀色，本品粉末、混懸液和溶液在不同的存放條件下顏色可變深，但不影響其效價。 6、對診斷的干擾：應用本品病人的抗球蛋白（Coombs）試驗（直接）可出現(xiàn)陽性；本品可致高鐵氰化物血糖試驗呈假陰性，故應用本品期間，應以葡萄糖酶法或抗壞血酸氧化酶試驗測定血糖濃度；本品可使硫酸銅尿糖試驗呈假陽性，但葡萄糖酶法則不受影響。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠早期慎用。本品可隨乳汁排出，哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚無發(fā)生問題的報告，但其應用仍須權衡利弊后決定。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：老年患者腎功能減退，須調整劑量。 10、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。