頭孢孟多酯鈉

他達拉非片

本品的主要成份為頭孢孟多酯鈉。

他達拉非。

哈藥集團制藥總廠

Lilly del Caribe Inc.

國藥準字H20153271

注冊證號H20170022

本品適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

治療男性勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用頭孢孟多酯鈉： 1、成人肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注： （1）常規(guī)治療，每次0.5-1g，每4-8小時1次。 （2）預防術(shù)后感染，術(shù)前0.5-1小時給予1-29，術(shù)后每6小時給藥1-29，持續(xù)24-48小時。 2、兒童肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注： （1）常規(guī)治療，1個月以上兒童，50-100mg／(kg·天)，分3-4次給藥。 （2）預防術(shù)后感染，3個月以上兒童，50-100mg／(kg·天)。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

報導最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見的副反應(yīng)。報告顯示由他達拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

本品適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

治療男性勃起功能障礙。

1、胃腸道：治療期間或治療后可能產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎的癥狀。此外偶有惡心及嘔吐的報告。與一些青霉素及其他頭孢菌素相同，偶有暫時性肝炎及膽汁滯性黃疸的報告。 2、過敏性反應(yīng)：斑丘疹狀紅疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多和藥物熱均有報告。患者原有過敏性病史，尤其是對青霉素呈過敏者，更易發(fā)生過敏反應(yīng)。 3、血液：血小板減少，中性粒細胞減少比較罕見。有些患者，在頭孢菌素治療期間，會發(fā)生直接Coombs氏反應(yīng)陽性。 4、肝臟：會有暫時性SGOT，SGPT及堿性磷酸酶升高之報告。 5、腎臟：會有肌酸酐清除率降低之報告，特別是腎功能差之患者。其他頭孢菌素亦偶有發(fā)現(xiàn)血尿素氮（BUN）短暫升高的現(xiàn)象。50歲以上的病人發(fā)生頻率會隨著增加，一些此類癥狀同時伴有輕微血清肌酐值的升高。 6、與其他廣譜抗生素相同。罕見的報告中會提到會產(chǎn)生出血性或無出血性凝血酶原過少癥，但經(jīng)注射維生素K后很快復原。此種偶發(fā)病癥常發(fā)生在老年，虛弱或維生素K缺乏的患者。對主要的革蘭氏陰性細菌及厭氧菌具有感受性的抗生素治療此種患者，被認為是改變腸內(nèi)細菌微生物的數(shù)目和種類，其結(jié)果造成維生素K合成的降低。預防注射維生素K最適應(yīng)與此種患者，尤其在施行腸內(nèi)消毒及進行外科手術(shù)時。 7、局部反應(yīng)：有時在肌肉注射部位有點痛，靜脈炎罕見發(fā)生。

1、交叉過敏反應(yīng)：對一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應(yīng)者達5%-10%；如作免疫反應(yīng)測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2、對青霉素過敏病人應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)時立即注射腎上腺素或采取其他急救措施。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎）者應(yīng)慎用。 （1）有報道稱，在所有的廣譜性抗生素（包括大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、頭孢菌素類）中都可以使患者產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎，因此，在抗生素的治療中考慮伴有腹瀉的患者是因抗生素使用引起的，偽膜性結(jié)腸炎可由輕度發(fā)展至具有致命性。廣譜性抗生素使用改變了正常菌群，引起厭氧芽孢桿菌的擴增。研究表明由厭氧芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素是產(chǎn)生抗生素性結(jié)腸炎的主要原因。 （2）只要停止用藥，輕度的假膜性結(jié)腸炎就可自動治愈，中至重度的抗生素性結(jié)腸炎需采用乙狀結(jié)腸鏡檢查，用微生物法治療的同時需加液體、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)補充。當停藥后癥狀仍未緩解或加重時，需口服萬古霉素，用于治療抗生素性假膜性結(jié)腸炎（因厭氧芽孢桿菌引起）。其他原因引起的結(jié)腸炎應(yīng)被排除。 4、腎功能減退病人應(yīng)減少劑量，并須注意出血并發(fā)癥的發(fā)生。若應(yīng)用大劑量，偶可發(fā)生低凝血酶原血癥，有時可伴出血，因此在治療前和治療過程中應(yīng)測定出血時間。雖然本品罕見引起腎功能改變，但必須推薦測量腎功能狀況，尤其針對使用最大劑量的嚴重患者。 5、應(yīng)用本品期間飲酒可出現(xiàn)“雙硫侖”反應(yīng)，故在應(yīng)用本品期間和以后數(shù)天內(nèi)，應(yīng)避免飲酒和含酒精飲料。 6、對診斷的干擾：應(yīng)用本品時可出現(xiàn)直接抗球蛋白（Coombs）試驗陽性；以硫酸銅法測定尿糖時發(fā)生假陽性反應(yīng)，采用葡萄糖酶法測定尿糖，其結(jié)果不受影響；以磺基水楊酸檢測尿蛋白時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)；應(yīng)用本品期間可出現(xiàn)暫時性堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。 7、長期使用本品，可能會促使耐藥菌株的增加，故在治療期間，如發(fā)現(xiàn)有再度感染時，得重做藥敏試驗。 8、有報告指出同時并用氨基糖苷類及頭孢菌素類的抗生素可能與腎毒性有關(guān)。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：乳汁中本品含量甚少。孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)權(quán)衡利弊。 （1）妊娠—鼠生殖研究顯示，本品投入500或1000mg/千克/天，未發(fā)現(xiàn)繁殖力減小或?qū)μ簜η樾伟l(fā)生。但目前尚未對懷孕婦女做適當并嚴密控制研究，由于動物生殖力研究并不一定為人類反應(yīng)的前兆，因此妊娠期間，確實需要時方可使用。 （2）某些beta-lactam抗生素具有N-methylthiotetrazole側(cè)鏈，在新生鼠最初精子生發(fā)期（6-36日齡）給予此類藥品，有延遲睪丸胚上皮成熟作用的報告。動物實驗：以頭孢孟多1000mg/千克/天給予6日—36日齡動物（大約最大臨床使用量的五倍），其成熟延緩現(xiàn)象顯著，睪丸重量減少，精子生發(fā)期主波中胚細胞數(shù)目減少；而給予鼠50或100mg/千克/天，則此現(xiàn)象輕微；有些動物在6日-36日齡間投入1000mg/千克/天，性成熟后不孕。 （3）在性發(fā)育前的新生小白鼠（4日齡或更小）或老年鼠（大于36日齡），用藥顯示并不對其子宮產(chǎn)生任何損傷。鼠身上此種發(fā)現(xiàn)，對于人是否有意義，由于最初精子生發(fā)期時間差異，精子生成速率及發(fā)生期持續(xù)時間的不同，目前尚不得而知。 10、兒童用藥：1個月內(nèi)的新生兒和早產(chǎn)兒不推薦應(yīng)用本藥。 11、老年用藥：老年患者用藥老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。 12、藥物過量：大劑量給藥時，頭孢菌素會引起癲癇發(fā)作。特別是病人的腎臟會受到損害。當患者的腎臟功能受到損害時必須將劑量減少（參看給藥劑量）。如果癲癇發(fā)作應(yīng)立即停止給藥，若出現(xiàn)臨床癥狀應(yīng)給予抗驚厥藥的治療，在無法治療這種過量反應(yīng)的情況下應(yīng)考慮使用血液透析治療。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應(yīng)當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。