左羥丙哌嗪

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成分為左羥丙哌嗪。

本品為復方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

哈藥集團制藥六廠

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準字H20041768

國藥準字H20100035

本品用于由上呼吸道感染、咽炎、間質性肺炎、支氣管哮喘和支氣管炎等呼吸疾病引起的干咳和持續性咳嗽。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 左羥丙哌嗪片：口服，成人每次60mg，每日3次。 左羥丙哌嗪分散片：口服，成年人一日三次，或每六小時以上一次，每次60mg，或遵醫囑。一般連續服用兩周后，建議停止服藥，或遵醫囑。另外，咳嗽只是表面現象，應查找產生咳嗽的根本原因，然后進行治療。 左羥丙哌嗪膠囊：口服，成人：每次1粒（60mg），每日3次。 左羥丙哌嗪顆粒： 1、口服，成人一日三次：每次60mg（按左羥丙哌嗪計）（1袋），兩次服藥間隔在6小時以上，或遵醫囑。 2、鑒于尚無有關食物對本藥品吸收影響的資料，因此建議避免在進餐期間服藥。 3、建議連續服用最多不超過14天。 左羥丙哌嗪口服溶液： 1、成年人一日三次，或每六小時以上一次，每次一支（10ml）。 2、一般連續服用兩周后，建議停止服藥，或遵醫囑。 3、另外，咳嗽只是表面現象，應查找產生咳嗽的根本原因，然后進行治療。 左羥丙哌嗪含片： 含服。成人一日三次，每次60mg，兩次服藥間隔在6小時以上，或遵醫囑。鑒于尚無有關食物對本品吸收影響的資料，因此建議避免在進餐期間服藥。建議連續服用最多不超過14天。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復方治療。 復傲坦口服，每日1次，每次1片。復傲坦劑量應個體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內起效，4周時達降壓效果。 復傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復傲坦常規劑量治療。有更嚴重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復傲坦。 肝功能損害者不需要調整劑量（見[藥代動力學]之特殊人群）。

1、已知或可能對本類藥物過敏者禁用。 2、痰多者或粘膜纖毛清除功能減退者禁用。 3、孕婦、哺乳期婦女禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復傲坦有良好的耐受性，不良事件的發生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關，發生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關節炎、關節痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用復傲坦。（見【注意事項】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍血中，也可以經母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內暴露于本品的新生兒：如出現少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。老年用藥：本品的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應是否和年輕成人患者不同。一些相關的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

本品用于由上呼吸道感染、咽炎、間質性肺炎、支氣管哮喘和支氣管炎等呼吸疾病引起的干咳和持續性咳嗽。

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

不良反應較少，主要表現為胃腸道反應，惡心、上腹部疼痛、消化不良、嘔吐、腹瀉，中樞神經系統反應，疲乏、眩暈、思睡、頭痛，及心悸、口干等。偶見視覺障礙，皮疹、呼吸困難罕見。高劑量時可見轉氨酶的短暫性升高。

1、本品同其它鎮咳藥物一樣，在明確診斷后并有應用指征時才可使用本品，本品僅為對癥治療藥物。 2、本品偶爾會引起嗜睡，患者在駕駛、操作機器時慎用。 3、2歲以下兒童、老年人、肝腎功能減退者慎用。 4、服用具有鎮靜作用藥物者慎用。 5、建議連續服用最多不超過14天。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦，哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：2歲以下兒童慎用。本品未在國內兒童進行劑量探索試驗。據MICROMEDX記載國外0.6%糖漿劑（TexhInfoLevotuss（R）1997）推薦兒童劑量為一日三次，每次1mg/kg，兩次服藥間隔在6小時以上，必要時單次劑量可達2mg/kg（最大劑量不超過60mg/次）。 8、老年用藥：慎用。 9、藥物過量：過量服用，可能導致輕度間歇性心跳加速，應立即采取措施，如洗胃，服用活性炭，或腸道灌液等。

胎兒/新生兒發病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）的藥物能導致胎兒和新生兒的發病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉換酶抑制劑患者的相關病例。一旦發現妊娠，應盡快停止使用復傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發育不全有關。也有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。 只是在妊娠早期的子宮內藥物暴露未發現會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應將該信息向其母親說明。盡管如此，當患者開始妊娠，醫生應讓患者盡快停止使用復傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應當告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內的情況。 當發現羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應停止使用復傲坦。根據妊娠周數，適當進行宮縮應激試驗（