刺五加注射液

伏格列波糖片

刺五加。

伏格列波糖。

哈爾濱珍寶制藥有限公司

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z23020780

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093758

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動(dòng)脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)

靜脈滴注。一次300-500mg，一日1-2次。20ml規(guī)格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5-10％葡萄糖注射液中。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐，療效不明顯時(shí)，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

1、對(duì)本品或刺五加及其制劑過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。 2、孕婦、兒童禁用。 3、高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏史者禁止使用。 4、本品嚴(yán)禁混合配伍。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，獲得上市許可前進(jìn)行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結(jié)果調(diào)查(至復(fù)查結(jié)束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)避免哺乳。兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開(kāi)始用藥并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動(dòng)脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)

1、過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等；嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)可見(jiàn)呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過(guò)敏性休克甚至死亡等。 2、過(guò)敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、惡心、嘔吐、發(fā)熱、胸悶、煩躁、呼吸困難、血壓稍降低或升高、腹痛、口唇麻木，和肢體抽搐，并發(fā)急性肺水腫、視物模糊，個(gè)別出現(xiàn)呼吸、心跳驟停、過(guò)敏性休克甚至死亡。 3、全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。 4、呼吸系統(tǒng)：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。個(gè)別首次靜滴給藥5-30min出現(xiàn)繁咳、憋喘、心慌、咽癢、不能平臥，雙肺滿布哮鳴音，及時(shí)處理均迅速緩解。 5、心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。 6、消化系統(tǒng)：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。 7、神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺(jué)異常、煩躁不安、意識(shí)障礙甚至昏迷等。偶見(jiàn)眼部脹痛。 8、皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。多發(fā)生于首次用藥，少數(shù)發(fā)生于連續(xù)用數(shù)天以后。多表現(xiàn)為全身性，但以面部、頸部及前胸部為甚，均伴有程度瘙癢、面部潮紅，部分伴有輕中度胸悶、煩躁、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、口唇麻木等表現(xiàn)，停藥或常規(guī)處理即可恢復(fù)。 9、用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。 10、血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。 11、眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。 12、肌肉骨骼：肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、腰痛等。 13、靜脈滴注過(guò)程中偶見(jiàn)輕微血管疼痛，減慢滴速后疼痛感可消失。 14、藥物熱：偶見(jiàn)全身發(fā)熱、寒戰(zhàn)。 15、循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高，并伴有心慌、胸悶、頭痛、頭暈，甚至視物模糊、手足搐動(dòng)、心力衰竭等個(gè)別導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速、心悸、誘發(fā)心絞痛，停藥后對(duì)癥治療均能恢復(fù)。 16、其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。

1、本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。 2、嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書推薦劑量使用藥品。不過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。 4、本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液岀現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶、有異物等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動(dòng)等現(xiàn)象時(shí)，禁止使用。 5、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。 6、用藥前要認(rèn)真詢問(wèn)病人的過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用，如確需使用應(yīng)注意監(jiān)護(hù)。 7、本品在使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋過(guò)程中，如出現(xiàn)渾濁或沉淀，禁止使用。 8、本品稀釋溶媒不宜過(guò)少，靜脈滴注每20ml藥液溶媒不應(yīng)少于100ml。 9、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，必須在4小時(shí)以內(nèi)使用。 10、靜脈滴注時(shí)滴速過(guò)快可產(chǎn)生血管的疼痛感，靜脈滴注本品應(yīng)遵循先慢后快的原則。開(kāi)始滴注時(shí)應(yīng)為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無(wú)不適，可改為40-50滴/分鐘，并注意監(jiān)護(hù)病人有無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。 11、使用本品時(shí)應(yīng)控制藥液溫度，建議盡可能接近體溫。 12、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，進(jìn)行解救。 13、首次使用本品應(yīng)密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、面部潮紅，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應(yīng)立即停藥，及時(shí)給予脫敏治療。 14、對(duì)老人、肝腎功能異常者和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 15、應(yīng)嚴(yán)格按照本品適應(yīng)癥范圍使用。

1.下述患者應(yīng)慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時(shí)服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。） 6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項(xiàng) 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽(yáng)性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品