刺五加注射液

加巴噴丁膠囊

刺五加。

本品主要成份為加巴噴丁。

哈爾濱珍寶制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字Z23020780

國藥準(zhǔn)字H20030662

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。

1、皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

靜脈滴注。一次300-500mg，一日1-2次。20ml規(guī)格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5-10％葡萄糖注射液中。

1、皰疹感染后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

1、對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。 2、孕婦、兒童禁用。 3、高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴(yán)重過敏史者禁止使用。 4、本品嚴(yán)禁混合配伍。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng):腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂:體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng):共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng):咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。另外，在12歲 以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(過多的運(yùn)動，部分不能控制)、病毒感染、 發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)。有個別病例服用加巴噴丁

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗，只有在充分評估利益/風(fēng)險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥：有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。 老年用藥：治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。治療

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。

1、皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

1、過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等；嚴(yán)重過敏反應(yīng)可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。 2、過敏性休克：一般于注射后數(shù)秒至5分鐘內(nèi)發(fā)生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、惡心、嘔吐、發(fā)熱、胸悶、煩躁、呼吸困難、血壓稍降低或升高、腹痛、口唇麻木，和肢體抽搐，并發(fā)急性肺水腫、視物模糊，個別出現(xiàn)呼吸、心跳驟停、過敏性休克甚至死亡。 3、全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。 4、呼吸系統(tǒng)：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。個別首次靜滴給藥5-30min出現(xiàn)繁咳、憋喘、心慌、咽癢、不能平臥，雙肺滿布哮鳴音，及時處理均迅速緩解。 5、心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。 6、消化系統(tǒng)：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。 7、神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。偶見眼部脹痛。 8、皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。多發(fā)生于首次用藥，少數(shù)發(fā)生于連續(xù)用數(shù)天以后。多表現(xiàn)為全身性，但以面部、頸部及前胸部為甚，均伴有程度瘙癢、面部潮紅，部分伴有輕中度胸悶、煩躁、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、口唇麻木等表現(xiàn)，停藥或常規(guī)處理即可恢復(fù)。 9、用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。 10、血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。 11、眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。 12、肌肉骨骼：肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、腰痛等。 13、靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后疼痛感可消失。 14、藥物熱：偶見全身發(fā)熱、寒戰(zhàn)。 15、循環(huán)系統(tǒng)：血管疼痛、血壓升高，并伴有心慌、胸悶、頭痛、頭暈，甚至視物模糊、手足搐動、心力衰竭等個別導(dǎo)致心動過速、心悸、誘發(fā)心絞痛，停藥后對癥治療均能恢復(fù)。 16、其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。

1.藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機(jī)制尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發(fā)作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān)，但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用，它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗發(fā)現(xiàn)，加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮？受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿 ?片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫？標(biāo)記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標(biāo)記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結(jié)果是相反，故目前尚無任何關(guān)于加巴噴丁對NMDA受體作用的統(tǒng)一認(rèn)識。體外研

1、本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。 2、嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續(xù)用藥。 4、本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液岀現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶、有異物等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現(xiàn)象時，禁止使用。 5、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險。 6、用藥前要認(rèn)真詢問病人的過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用，如確需使用應(yīng)注意監(jiān)護(hù)。 7、本品在使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋過程中，如出現(xiàn)渾濁或沉淀，禁止使用。 8、本品稀釋溶媒不宜過少，靜脈滴注每20ml藥液溶媒不應(yīng)少于100ml。 9、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，必須在4小時以內(nèi)使用。 10、靜脈滴注時滴速過快可產(chǎn)生血管的疼痛感，靜脈滴注本品應(yīng)遵循先慢后快的原則。開始滴注時應(yīng)為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可改為40-50滴/分鐘，并注意監(jiān)護(hù)病人有無不良反應(yīng)發(fā)生。 11、使用本品時應(yīng)控制藥液溫度，建議盡可能接近體溫。 12、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，進(jìn)行解救。 13、首次使用本品應(yīng)密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、面部潮紅，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應(yīng)立即停藥，及時給予脫敏治療。 14、對老人、肝腎功能異常者和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 15、應(yīng)嚴(yán)格按照本品適應(yīng)癥范圍使用。

1.國外研究報道:撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)。抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 2.潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背