刺五加注射液

辛伐他汀片

刺五加。

本品主要成份為辛伐他汀。

哈爾濱珍寶制藥有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字Z23020780

國藥準字H20000009

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等。

1.高脂血癥：(1)對于原發性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病，對冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

靜脈滴注。一次300-500mg，一日1-2次。20ml規格的注射液可按每次公斤體重7mg，加入生理鹽水或5-10％葡萄糖注射液中。

口服：如需要可掰開服用。詳見說明書。

1、對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、孕婦、兒童禁用。 3、高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。 4、本品嚴禁混合配伍。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

本品用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用于冠心病，心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等。

1.高脂血癥：(1)對于原發性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病，對冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

1、過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、心悸等；嚴重過敏反應可見呼吸困難、紫紺、血壓下降、喉水腫、急性肺水腫、過敏性休克甚至死亡等。 2、過敏性休克：一般于注射后數秒至5分鐘內發生，先是局部瘙癢、皮疹，繼而心慌、惡心、嘔吐、發熱、胸悶、煩躁、呼吸困難、血壓稍降低或升高、腹痛、口唇麻木，和肢體抽搐，并發急性肺水腫、視物模糊，個別出現呼吸、心跳驟停、過敏性休克甚至死亡。 3、全身性反應：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、面色蒼白、顫抖、胸悶、多汗、水腫、暈厥等。 4、呼吸系統：噴嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不適、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。個別首次靜滴給藥5-30min出現繁咳、憋喘、心慌、咽癢、不能平臥，雙肺滿布哮鳴音，及時處理均迅速緩解。 5、心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、心律失常、血壓升高或降低等。 6、消化系統：口干、口唇麻木或腫脹、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。 7、神經精神系統：頭暈、頭脹、頭痛、麻木、震顫、抽搐、舌麻痹、刺痛、感覺異常、煩躁不安、意識障礙甚至昏迷等。偶見眼部脹痛。 8、皮膚及其附件：紅斑、丘疹、風團、水皰、瘙癢、皮膚潮紅、腫脹等。多發生于首次用藥，少數發生于連續用數天以后。多表現為全身性，但以面部、頸部及前胸部為甚，均伴有程度瘙癢、面部潮紅，部分伴有輕中度胸悶、煩躁、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹痛、口唇麻木等表現，停藥或常規處理即可恢復。 9、用藥部位：疼痛、紅腫、腫脹、麻木、瘙癢、皮疹等。 10、血管：靜脈炎、血管性疼痛、血管痙攣等。 11、眼部：視物模糊、流淚、眼部腫脹疼痛等。 12、肌肉骨骼：肌痛、關節痛、背痛、腰痛等。 13、靜脈滴注過程中偶見輕微血管疼痛，減慢滴速后疼痛感可消失。 14、藥物熱：偶見全身發熱、寒戰。 15、循環系統：血管疼痛、血壓升高，并伴有心慌、胸悶、頭痛、頭暈，甚至視物模糊、手足搐動、心力衰竭等個別導致心動過速、心悸、誘發心絞痛，停藥后對癥治療均能恢復。 16、其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等。

1、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。 2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。 4、本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液岀現渾濁、沉淀、變色、結晶、有異物等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋及瓶口松動等現象時，禁止使用。 5、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內混合的風險。 6、用藥前要認真詢問病人的過敏史，對過敏體質者應慎用，如確需使用應注意監護。 7、本品在使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋過程中，如出現渾濁或沉淀，禁止使用。 8、本品稀釋溶媒不宜過少，靜脈滴注每20ml藥液溶媒不應少于100ml。 9、本品使用5-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，必須在4小時以內使用。 10、靜脈滴注時滴速過快可產生血管的疼痛感，靜脈滴注本品應遵循先慢后快的原則。開始滴注時應為20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可改為40-50滴/分鐘，并注意監護病人有無不良反應發生。 11、使用本品時應控制藥液溫度，建議盡可能接近體溫。 12、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，如出現過敏反應，應立即停藥，采用積極救治措施，進行解救。 13、首次使用本品應密切注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、面部潮紅，特別是出現心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應立即停藥，及時給予脫敏治療。 14、對老人、肝腎功能異常者和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監護。 15、應嚴格按照本品適應癥范圍使用。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。 2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續，則應予停藥。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 3.肌肉反應。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發現有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫