尼美舒利

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為尼美舒利。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

牡丹江靈泰藥業(yè)股份有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H19991381

國藥準(zhǔn)字H20020390

本品適用于骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙齦疾病、痛經(jīng)、癌性疼痛、鼻炎、扁桃體炎、牙齦炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 尼美舒利顆粒/膠囊/片/分散片/口腔崩解片：口服，一次0.05-0.1g，每日2次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。 尼美舒利緩釋片/緩釋膠囊：口服，一次200mg（1粒），每日1次，餐后服用。療程不能超過15天。 尼美舒利干混懸劑：口服，成人，一次0.05-0.1g（1袋-2袋），每日2次，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用， 尼美舒利凝膠：涂于患處，并輕輕揉擦，每日三至四次。治療時間取決于適應(yīng)癥和患者的療效。建議兩周后復(fù)診。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、對本品、乙酰水楊酸或?qū)ζ渌晴摅w類藥過敏者禁用。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、正處于胃腸道出血的患者或消化道潰瘍期的患者禁用。 8、嚴(yán)重肝、腎功能不全的患者禁用。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞。詳見說明書。

本品適用于骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙齦疾病、痛經(jīng)、癌性疼痛、鼻炎、扁桃體炎、牙齦炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

尼美舒利顆粒/膠囊/片/緩釋片/分散片/口腔崩解片/緩釋膠囊/干混懸劑： 1、主要有胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服用后出現(xiàn)過敏性皮疹。 2、即使使用尼美舒利未出現(xiàn)上述癥狀，也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣，可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合癥。 尼美舒利凝膠（外用）： 本品為局部用藥，導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況極少出現(xiàn)，但不能排除其可能性。 1、局部不良反應(yīng)：少數(shù)患者能出現(xiàn)局部皮疹和過敏性反應(yīng)。 2、全身不良反應(yīng)：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。也可能出現(xiàn)頭暈、嗜睡、胃潰瘍或腸胃出血以及Stevens-Tohnson綜合癥。

尼美舒利顆粒/膠囊/片/緩釋片/分散片/口腔崩解片/緩釋膠囊/干混懸劑： 1、建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 2、如果治療無效請終止本品的治療。 3、在治療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。 4、罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 5、服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。 6、服用本品進(jìn)行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 7、胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的，無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 8、對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)楸酒房赡軐?dǎo)致腎功能損害，一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。 9、由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。 10、非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱。 11、本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。 12、尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道： （1）針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大，即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生采取步驟。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 （2）和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓，有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 （3）NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎，Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN），這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時，應(yīng)停用本品。 尼美舒利凝膠： 1、本品只適用于完整的皮膚表面，忌用于破損皮膚或開放性創(chuàng)傷口。 2、勿與眼睛及粘膜接觸。 3、本品僅供外用，切勿入口。 4、具有出血病史、上消化道疾病、接受抗凝劑或服用抗血小板聚集藥物的患者慎用。 5、輕、中度肝腎功能不全的患者慎用。 6、在并用其他非甾體類抗炎藥之后，如出現(xiàn)視力下降，應(yīng)停止治療，進(jìn)行眼科檢查。 7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 8、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 10、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。

1.警告：開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴(yán)重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品的擴(kuò)張血作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時本品的半衰期延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，對這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。