尼美舒利

米曲菌胰酶片

本品主要成分為尼美舒利。

本品為復方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

牡丹江靈泰藥業(yè)股份有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準字H19991381

國藥準字J20190027

本品適用于骨性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙齦疾病、痛經(jīng)、癌性疼痛、鼻炎、扁桃體炎、牙齦炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 尼美舒利顆粒/膠囊/片/分散片/口腔崩解片：口服，一次0.05-0.1g，每日2次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。 尼美舒利緩釋片/緩釋膠囊：口服，一次200mg（1粒），每日1次，餐后服用。療程不能超過15天。 尼美舒利干混懸劑：口服，成人，一次0.05-0.1g（1袋-2袋），每日2次，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用， 尼美舒利凝膠：涂于患處，并輕輕揉擦，每日三至四次。治療時間取決于適應癥和患者的療效。建議兩周后復診。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫(yī)囑。

1、對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、正處于胃腸道出血的患者或消化道潰瘍期的患者禁用。 8、嚴重肝、腎功能不全的患者禁用。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應和皮膚反應，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

本品適用于骨性關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙齦疾病、痛經(jīng)、癌性疼痛、鼻炎、扁桃體炎、牙齦炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

尼美舒利顆粒/膠囊/片/緩釋片/分散片/口腔崩解片/緩釋膠囊/干混懸劑： 1、主要有胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服用后出現(xiàn)過敏性皮疹。 2、即使使用尼美舒利未出現(xiàn)上述癥狀，也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣，可能產(chǎn)生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合癥。 尼美舒利凝膠（外用）： 本品為局部用藥，導致全身不良反應的情況極少出現(xiàn)，但不能排除其可能性。 1、局部不良反應：少數(shù)患者能出現(xiàn)局部皮疹和過敏性反應。 2、全身不良反應：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。也可能出現(xiàn)頭暈、嗜睡、胃潰瘍或腸胃出血以及Stevens-Tohnson綜合癥。

尼美舒利顆粒/膠囊/片/緩釋片/分散片/口腔崩解片/緩釋膠囊/干混懸劑： 1、建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。 2、如果治療無效請終止本品的治療。 3、在治療期間應監(jiān)測肝腎心功能等檢查。 4、罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續(xù)服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 5、服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。 6、服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 7、胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的，無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品，老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 8、對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品，因為本品可能導致腎功能損害，一旦發(fā)生腎功能損害，應終止本品的治療。 9、由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。 10、非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發(fā)熱。 11、本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品。 12、尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道： （1）針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大，即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生采取步驟。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。 （2）和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓，有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 （3）NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎，Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN），這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用本品。 尼美舒利凝膠： 1、本品只適用于完整的皮膚表面，忌用于破損皮膚或開放性創(chuàng)傷口。 2、勿與眼睛及粘膜接觸。 3、本品僅供外用，切勿入口。 4、具有出血病史、上消化道疾病、接受抗凝劑或服用抗血小板聚集藥物的患者慎用。 5、輕、中度肝腎功能不全的患者慎用。 6、在并用其他非甾體類抗炎藥之后，如出現(xiàn)視力下降，應停止治療，進行眼科檢查。 7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 8、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 10、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。 11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。 12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發(fā)作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時就醫(yī)。