尼美舒利

替米沙坦片

本品主要成分為尼美舒利。

本品主要成份為替米沙坦。

牡丹江靈泰藥業股份有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H19991381

國藥準字H20040459

本品適用于骨性關節炎、類風濕關節炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙齦疾病、痛經、癌性疼痛、鼻炎、扁桃體炎、牙齦炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

用于治療原發性高血壓。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 尼美舒利顆粒/膠囊/片/分散片/口腔崩解片：口服，一次0.05-0.1g，每日2次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。 尼美舒利緩釋片/緩釋膠囊：口服，一次200mg（1粒），每日1次，餐后服用。療程不能超過15天。 尼美舒利干混懸劑：口服，成人，一次0.05-0.1g（1袋-2袋），每日2次，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用， 尼美舒利凝膠：涂于患處，并輕輕揉擦，每日三至四次。治療時間取決于適應癥和患者的療效。建議兩周后復診。

應個體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關，若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發生體位性低血壓，應嚴密監測血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。

1、對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、正處于胃腸道出血的患者或消化道潰瘍期的患者禁用。 8、嚴重肝、腎功能不全的患者禁用。

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個月，1300例以上治療超過1年。不良反應通常是輕微可自行恢復的，絕少數需停藥。在安慰劑對照試驗中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應與安慰劑組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發現妊娠，應盡快停藥。所有在宮內與替米沙坦接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監測血壓，必要時采取適當措施清除藥物。 動物試驗研究表明替米沙坦可出現在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個體差異。

本品適用于骨性關節炎、類風濕關節炎、滑囊炎、肌腱炎、腱鞘炎、肩周炎、牙痛或牙齦疾病、痛經、癌性疼痛、鼻炎、扁桃體炎、牙齦炎、牙周炎、前列腺炎、尿道炎。

用于治療原發性高血壓。

尼美舒利顆粒/膠囊/片/緩釋片/分散片/口腔崩解片/緩釋膠囊/干混懸劑： 1、主要有胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服用后出現過敏性皮疹。 2、即使使用尼美舒利未出現上述癥狀，也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣，可能產生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合癥。 尼美舒利凝膠（外用）： 本品為局部用藥，導致全身不良反應的情況極少出現，但不能排除其可能性。 1、局部不良反應：少數患者能出現局部皮疹和過敏性反應。 2、全身不良反應：胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。也可能出現頭暈、嗜睡、胃潰瘍或腸胃出血以及Stevens-Tohnson綜合癥。

尼美舒利顆粒/膠囊/片/緩釋片/分散片/口腔崩解片/緩釋膠囊/干混懸劑： 1、建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。 2、如果治療無效請終止本品的治療。 3、在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。 4、罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。 5、服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。 6、服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 7、胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的，無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品，老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 8、對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品，因為本品可能導致腎功能損害，一旦發生腎功能損害，應終止本品的治療。 9、由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。 10、非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。 11、本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品。 12、尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內容根據美國FDA報道： （1）針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大，即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生采取步驟。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 （2）和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓，有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 （3）NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎，Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN），這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用本品。 尼美舒利凝膠： 1、本品只適用于完整的皮膚表面，忌用于破損皮膚或開放性創傷口。 2、勿與眼睛及粘膜接觸。 3、本品僅供外用，切勿入口。 4、具有出血病史、上消化道疾病、接受抗凝劑或服用抗血小板聚集藥物的患者慎用。 5、輕、中度肝腎功能不全的患者慎用。 6、在并用其他非甾體類抗炎藥之后，如出現視力下降，應停止治療，進行眼科檢查。 7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 8、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 10、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低于40mg時，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發生充血性心衰時)，以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現相似情況。 單側或雙側腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側或雙側腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數據，病人接受替米沙坦治療時可能出現與ACEI相似的情況。