克霉唑

替莫唑胺膠囊

本品主要成分為克霉唑。

替莫唑胺。

廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司

Orion Corporation

國藥準字H44021240

注冊證號H20171090

本品用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬，以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 克霉唑陰道片： 陰道給藥。睡前1片，1片即為一療程。將藥片置于陰道深處。一般用藥1次即可，必要時可在4天后進行第二次治療。 克霉唑乳膏： 1、皮膚感染：涂于洗凈患處，一日2-3次。 2、外陰陰道炎：涂于洗凈患處，每晚1次，連續(xù)7日。 克霉唑藥膜： 陰道給藥。使用前先洗凈外陰，將手洗凈擦干，從藥膜的二層彩紙中取出藥膜1片或2片將其對折或揉成松軟小團，以食指或中指（戴指套）推入陰道深處。一次1-2片，每晚1次。連續(xù)7日為一個療程。 克霉唑栓： 陰道給藥。洗凈后將栓劑置于陰道深處。每晚1次，一次1粒。連續(xù)7日為一療程。 克霉唑溶液： 涂于洗凈患處，一日2-3次。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

對本品過敏者禁用。

最多發(fā)生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬，以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1、偶見過敏反應。 2、偶可引起一過性刺激癥狀，如瘙癢、刺痛、紅斑、水腫等。

克霉唑陰道片、克霉唑藥膜、克霉唑栓（用于陰道）： 1、孕婦、哺乳期婦女及無性生活史的女性應在醫(yī)師指導下使用。 2、使用本品時應避開月經期。 3、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 4、用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復感染，使用避孕套或避免房事。 5、給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。 6、使用時切勿將藥膜與隔紙混淆，隔紙為彩色，藥膜為白色半透明小片。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、如正在使用其它藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 克霉唑乳膏、克霉唑溶液： 1、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 3、孕婦及哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下使用。 4、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發(fā)或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI