蔗糖鐵注射液

非洛地平緩釋片

主要成分及其化學(xué)名稱為：蔗糖鐵。分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)

活性成份為非洛地平。化學(xué)名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064471

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030414

蔗糖鐵注射液適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：1 口服鐵劑不能耐受的病人；2 口服鐵劑吸收不好的病人

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

蔗糖鐵注射液只能與0.9%生理鹽水混合使用。蔗糖鐵注射液不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安瓿是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。 本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用： 如果在日光中在4℃～25℃的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。 本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。 在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行。

口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量可進(jìn)一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

本品禁用于：—非缺鐵性貧血—鐵過(guò)量或鐵利用障礙—已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏者

本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫，該反應(yīng)由外周血管擴(kuò)張引起，是與劑量相關(guān)的。來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開(kāi)始治療或增加劑量時(shí)可能會(huì)發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識(shí)錯(cuò)亂和睡眠障礙的病例報(bào)告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì)引起牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動(dòng)物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時(shí)一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒(méi)有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴(kuò)張導(dǎo)致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險(xiǎn)。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會(huì)通過(guò)乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無(wú)足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

蔗糖鐵注射液適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：1 口服鐵劑不能耐受的病人；2 口服鐵劑吸收不好的病人

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)。 據(jù)報(bào)道偶爾會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)≥1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。 極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過(guò)敏（假過(guò)敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張、靜脈痙攣。

蔗糖鐵注射液只能用于已通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查、適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV，MCH，MCHC）。 非腸道使用的鐵劑會(huì)引起具有潛在致命性的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)。輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類藥物；重度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即給予腎上腺素。 有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。 有嚴(yán)重肝功能不良、急性感染、有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用本品時(shí)應(yīng)小心。 如果本品注射速度太快，會(huì)引發(fā)低血壓。

主動(dòng)脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴(yán)重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見(jiàn)遺傳疾病的患者應(yīng)禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時(shí)服用CYP 3A4誘導(dǎo)劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導(dǎo)致非洛地平作用缺失的危險(xiǎn)，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導(dǎo)致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　同時(shí)攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應(yīng)避免。 　　與其它血管擴(kuò)張劑相似，非洛地平在極少數(shù)患者中可能會(huì)引起顯著的低血壓，這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)一日10 mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周圍性水腫和其它血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì)升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。 　　準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。 　　本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼