利拉萘酯乳膏

鹽酸非索非那定片

本品成分為利拉萘酯。

鹽酸非索非那定。

辰欣藥業股份有限公司

成都盛迪醫藥有限公司

國藥準字H20052287

國藥準字H20153221

本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

1.季節性過敏性鼻炎癥狀。2.慢性特發性蕁麻疹。

外用，每天1次涂于患處。

1.成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次，...

1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應的發生率為30例（1.86％）。其中主要為接觸性皮炎17例（1.06％），瘙癢4例（0.25％），發紅3例（0.19％），紅斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，發生率小于1％的不良反應有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下：每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應。

本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

1.季節性過敏性鼻炎癥狀。2.慢性特發性蕁麻疹。

利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥，屬角鯊烯環氧化酶抑制劑，通過阻礙真菌細胞膜角鯊烯環氧化反應，影響作為細胞膜構成成分的麥角甾醇的合成，發揮抗真菌作用。 利拉萘酯對皮膚絲狀真菌（發癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬）有強抗真菌作用，對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態性真菌也顯示出抗真菌作用。 毒理研究： 遺傳毒性：利拉萘酯致突變試驗結果均為陰性。 生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，SD大鼠皮下給予利拉萘酯，對母體的最大無毒性反應劑量為20MG/KG，對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應劑量為100MG/KG。致畸敏感期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應劑量為300MG/KG，對胎鼠的最大無毒性反應劑量為100MG/KG，圍產期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大無毒性反應劑量為30MG/KG。

鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮靜或其他中樞神經系統作用。本品不能通過血腦屏障。對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達到1×10-5M）均未見明顯影響。

1.禁用于角膜、結膜等部位。 2.不慎入眼時，請用大量水沖洗，并立即到醫院接受醫生檢查。 3.禁用于明顯糜爛部位。 4.涂布部位如出現接觸性皮炎、瘙癢、發紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應停止用藥，并采取適當措施，必要時向醫師咨詢。 5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

肝功能不全者不需減量，腎功能不全者需減半。