利拉萘酯乳膏

異維A酸軟膠囊

本品成分為利拉萘酯。

本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

上海東海制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052287

國藥準(zhǔn)字H20055201

本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

適用于重度難治性節(jié)性痤瘡，尤其適用于結(jié)節(jié)囊腫型痤瘡，亦可用于毛發(fā)紅糠疹等疾病。

外用，每天1次涂于患處。

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，口服治療痤瘡的劑量應(yīng)因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開始劑量為0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進(jìn)餐時服藥可促進(jìn)吸收，治療2～4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內(nèi)可持續(xù)改善癥狀。

1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應(yīng)的發(fā)生率為30例（1.86％）。其中主要為接觸性皮炎17例（1.06％），瘙癢4例（0.25％），發(fā)紅3例（0.19％），紅斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，發(fā)生率小于1％的不良反應(yīng)有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。

孕婦，哺乳期婦女，肝腎功能不全，維生素A過量及高血脂癥患者禁用。

本品用于足癬、體癬、股癬的治療。

適用于重度難治性節(jié)性痤瘡，尤其適用于結(jié)節(jié)囊腫型痤瘡，亦可用于毛發(fā)紅糠疹等疾病。

利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥，屬角鯊烯環(huán)氧化酶抑制劑，通過阻礙真菌細(xì)胞膜角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)，影響作為細(xì)胞膜構(gòu)成成分的麥角甾醇的合成，發(fā)揮抗真菌作用。 利拉萘酯對皮膚絲狀真菌（發(fā)癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬）有強(qiáng)抗真菌作用，對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態(tài)性真菌也顯示出抗真菌作用。 毒理研究： 遺傳毒性：利拉萘酯致突變試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，SD大鼠皮下給予利拉萘酯，對母體的最大無毒性反應(yīng)劑量為20MG/KG，對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為100MG/KG。致畸敏感期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應(yīng)劑量為300MG/KG，對胎鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為100MG/KG，圍產(chǎn)期毒性試驗中，皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為30MG/KG。

1.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥，唇炎，脫屑，瘙癢，疼痛，皮疹，皮膚脆性增加，掌跖脫皮，瘀斑，還可出現(xiàn)繼發(fā)感染等。 2.結(jié)合膜炎，嚴(yán)重者角膜混濁，視力障礙，視乳頭水腫，頭痛，頭暈，精神癥狀，抑郁，良性腦壓增高。 3.毛發(fā)疏松，指甲變軟。 4.骨質(zhì)疏松，肌肉無力，疼痛，胃腸道癥狀，鼻衄等。 5.妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形。 6.實驗室檢查可引起血沉快，肝酶升高，血脂升高，血糖升高，血小板下降等。 上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小，療程長短及個體耐受性有關(guān)。輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用，重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。上述不良反應(yīng)大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。

1.禁用于角膜、結(jié)膜等部位。 2.不慎入眼時，請用大量水沖洗，并立即到醫(yī)院接受醫(yī)生檢查。 3.禁用于明顯糜爛部位。 4.涂布部位如出現(xiàn)接觸性皮炎、瘙癢、發(fā)紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施，必要時向醫(yī)師咨詢。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

孕婦，哺乳期婦女，肝腎功能不全，維生素A過量及高血脂癥患者禁用。