復(fù)方氨基酸注射液(18AA)

鹽酸埃克替尼片

本品為復(fù)方制劑，其組分為脯氨酸、絲氨酸、丙氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、門冬氨酸、酪氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、鹽酸精氨酸、鹽酸賴氨酸、纈氨酸、蘇氨酸、鹽酸組氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、胱氨酸、甘氨酸。輔料為山梨醇、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉。

鹽酸埃克替

廣東艾希德藥業(yè)有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046562

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061

本品用于低蛋白血癥。蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機(jī)體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營(yíng)養(yǎng)狀況。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

1、5%，靜脈滴注，一次250-500ml，兒童35-50ml/kg。 2、12%，靜脈緩慢滴注，一次250ml，滴速每分鐘20-30滴。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

嚴(yán)重肝腎功能不全、肝昏迷、嚴(yán)重氮質(zhì)血癥、嚴(yán)重尿毒癥患者及氨基酸代謝障礙者禁用。嚴(yán)重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。

埃克替尼的安全性評(píng)估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見(jiàn)不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級(jí)，一般見(jiàn)于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無(wú)需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無(wú)關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

本品用于低蛋白血癥。蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機(jī)體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營(yíng)養(yǎng)狀況。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

1、全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)冷、發(fā)熱。 2、胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐。 3、呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難。 4、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。 5、過(guò)敏反應(yīng)：由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，因此可能會(huì)誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)（尤其哮喘病人），表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等，嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克，如發(fā)生應(yīng)立即停藥。 6、其他：心悸、面部潮紅、多汗等。 7、本品為高滲溶液，從周圍靜脈輸注或滴注速度過(guò)快時(shí)，有可能導(dǎo)致血栓性靜脈炎和注射部位疼痛。 8、過(guò)量或快速輸注可能引起代謝性酸中毒，可影響肝及腎功能。

1、應(yīng)嚴(yán)格控制滴注速度。 2、本品系鹽酸鹽，大量輸入可能導(dǎo)致酸堿失衡。大量應(yīng)用或并用電解質(zhì)輸液時(shí)，應(yīng)注意電解質(zhì)與酸堿平衡。 3、用前必須詳細(xì)檢查藥液。如發(fā)現(xiàn)瓶身有破裂、漏氣、變色、發(fā)霉、沉淀、變質(zhì)等異常現(xiàn)象時(shí)絕對(duì)不應(yīng)使用。 4、遇冷可能出現(xiàn)結(jié)晶，可將藥液加熱到60℃，緩慢搖動(dòng)使結(jié)晶完全溶解后再用。 5、開(kāi)瓶藥液一次用完，剩余藥液不宜貯存再用。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤(rùn)或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。