醋酸阿托西班注射液

頭孢呋辛酯片

本品主要成分為醋酸阿托西班。

本品主要成份為頭孢呋辛酯化學名稱：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48

深圳翰宇藥業股份有限公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

國藥準字H20193394

注冊證號H20181025

本品適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產：

頭孢呋辛酯適用于敏感細菌造成的感染的治療。詳見說明書。

1、阿托西班必須由有治療早產經驗的醫生使用。 2、靜脈給予阿托西班有三個連續的步驟。用規格為0.9ml：6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次單劑量推注6.75mg，隨即連續輸注3個小時(300μg/min)的高劑量已稀釋的規格為5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液，隨后再低劑量給予已稀釋的規格為5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液持續45小時(100μg/min)。治療時間不應超過48小時。在一個完整的阿托西班療程中，給予阿托西班總劑量最好不要超過330mg。 3、一旦確診為早產后，應盡早開始首次單劑量靜脈推注的治療，單劑量推注完成后，即進行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過程中，還有持續宮縮，則應考慮其他治療。 4、對于腎功能和肝功能不全的病人，還沒有關于進行劑量調整的資料。 5、重復治療：若需要用阿托西班重復治療，也應該開始使用0.9ml：6.75mg規格的醋酸阿托西班注射液單劑量推注，隨后再用5ml：37.5mg規格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈滴注。 6、使用和操作規程： 給藥前需要查看小瓶內是否有顆粒物和變色。 7、配制輸液： 在使用09ml：6.75mg規格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈注射給藥后，再用5ml：37.5mg規格的醋酸阿托西班注射液配制輸液，稀釋劑可以選擇下列之一： （1）0.9%（W/）的氯化鈉溶液。 （2）乳酸鈉林格注射。 （3）5%W）葡萄糖溶液。 8、配制方法： （1）從裝有上述稀釋劑的輸液袋（或輸液瓶）（100m/袋或100m瓶）中吸取10毫升溶劑并丟棄，使用兩瓶5m：375mg規格的醋酸阿托西班注射液加入輸液袋（或輸液瓶）中，配制成75mg/100m的阿托西班輸液;靜脈輸注時應首先采用24m/h（18mg/h）的滴注速度，給予負荷劑量藥3個小時（給藥應在醫院內產科進行，并且有醫護人員的密切監護）。給藥3小時后滴注速度降低為8m/h。 （2）一袋（或一瓶）輸液不夠用，可重復上述配制方法再配制一袋（或一瓶）100m輸液，繼續使用。 （3）如輸液袋（或輸液瓶）的裝量不是100m，則應準確折算5m：37.5mg規格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同濃度的輸液。 （4）為了達到給藥劑量的準確，建議使用帶可調節的輸液器，調整單位按“滴/分”計算。使用靜脈微量泵，能夠在推薦劑量內給輸液速度設定一個合適的范圍。 （5）因缺乏配伍禁忌資料，本藥不應與其他藥物混合使用。如果使用本品時需通過靜脈給予其他藥物，則必須在身體其他部位給藥，這樣可以保證本品的給藥速度。 （6）一旦藥瓶被打開，本品應迅速稀釋。稀釋溶液應在配制后24小時內使用。

詳見說明書。

有下列情況者不能使用阿托西班： 1、孕齡小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎兒宮內生長遲緩和胎心異常。 4、產前子宮出血需要立即分娩。 5、子癇和嚴重的先兆子癇需要立即分娩。 6、胎死宮內。 7、懷疑宮內感染。 8、前置胎盤。 9、胎盤早期剝離。 10、任何繼續妊娠對母親和胎兒有害的情況。 11、已知對阿托西班或任何輔料過敏。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無臨床證據顯示頭孢呋辛酯有胚胎致病或致畸作用。但與所有藥物一樣，妊娠早期患者慎用本品。頭孢呋辛酯泌入乳汁，因此哺乳期婦女服用頭孢呋辛酯時應謹慎。兒童用藥：見用法用量老年用藥：見用法用量

本品適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產：

頭孢呋辛酯適用于敏感細菌造成的感染的治療。詳見說明書。

母體的不良反應一般較輕。臨床試驗中有48%患者出現不良反應。母體不良反應如下： 1、很常見（>10%）：惡心。 2、常見（1-10%）： （1）中樞和周圍神經系統：頭痛，頭暈。 （2）胃腸道系統：嘔吐. （3）全身性：潮熱。 （4）心血管：心動過速，低血壓。 （5）局部：注射部位反應. （6）代謝和營養：高血糖. 3、不常見（0.1-1%）： （1）全身性：發熱。 （2）精神方面：失眠癥皮膚及其附件：瘙癢，皮疹。 4、罕見（<0.1%）：有子宮出血和子宮張力缺乏的意外病例報道。臨床試驗中的發生率不高于對照組。 5、有一例認為可能與阿托西班相關的過敏反應的報道。對于新生兒，臨床試驗未顯示阿托西班有任何特殊的不良反應。嬰兒期的不良事件在正常變異范圍內，不良事件發生率與安慰劑和β-受體激動劑的相似。

1、在不能排除有胎膜早破的婦女中，使用阿托西班時，應權衡推遲分娩的與發生絨毛膜炎的潛在危險。 2、尚無肝腎功能不全的患者使用阿托西班的經驗（見【用法用量】及【藥理毒理】）。 3、尚缺乏胎盤位置異?；颊呤褂冒⑼形靼嗟慕涷?。 4、多胎妊娠或孕齡在24-27周使用阿托西班的臨床經驗有限，阿托西班對于這類患者的益處尚不能肯定。 5、可以重復使用阿托西班，但是多次重復應用阿托西班（達3次）的臨床經驗有限（見【用法用量】）。 6、對宮內生長遲緩的病例，繼續和重新開始給予阿托西班治療要取決于對胎兒成熟度的評估。 7、在給予阿托西班治療期間應監測子宮收縮和胎兒心率。 8、作為催產素的拮抗劑，阿托西班理論上可以促進子宮的松弛，因此可能出現產后子宮收縮不良并引起產后出血，所以應該監測產后失血量。但是在臨床試驗過程中尚未觀察到有產后子宮收縮不良的情況。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：阿托西班只有在妊娠滿24至33足周診斷為早產時才能使用。在阿托西班的臨床實驗中，未觀察到對哺乳期有影響。少量阿托西班可以經過血漿分泌到乳汁。臨床前研究沒有顯示阿托西班對胎兒有毒性作用。沒有關于對生育能力及早期胚胎發育的相關研究資料。 10、兒童用藥：不適用。 11、老年用藥：不適用。 12、藥物過量：很少有關于阿托西班過量的報道。阿托西班過量沒有任何特殊的癥狀。對阿托西班過量尚未有相關的特殊治療。

對青霉素或對其他β-內酰胺類抗生素過敏的患者應特別加以注意。 與其他執生素相同，使用頭孢呋辛酯會引起念珠菌的過度生長，長期使用會引起其他非敏感性細菌的過量繁殖(如腸球菌和艱難梭狀桿菌)．需中斷治療。接受廣譜抗生素治療有引起偽膜性結腸炎的報告，因此，對于患者在接受抗生素治療中或治療結束后所出現的嚴重腹瀉，應考慮偽膜性結腸炎的可能性。 建議對服用頭孢呋辛酯的患者用葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法監測血糖水平。服用頭孢呋辛酯對用堿性苦味酸法檢查肌氯酸酐無影響。 用西力欣治療萊姆病，發現有雅里希-赫克斯海默（Jarisch-Herxheimer)反應。這是西力欣對引起萊姆病的病原菌（如：博氏包柔螺旋體屬）的殺菌活性所致。應告知患者，上述反應是服用抗生素治療萊姆病的常見反應，通常為自限性過程。 進行序貫療法治療時，將注射劑型改為口服劑型的時間取決于感染的嚴重程度，患者的臨床狀況以及病原菌的敏感性。只有在病人的臨床狀況明顯好轉時，才可改為口服用藥。如果在注射治療72小時之后，病人的臨床狀況無好轉，則皮重新確定病人的治療方案。在開始序貫療法治療前請先參考頭孢呋辛鈉的有關使用說明。 對駕駛及操作機器的影響