醋酸阿托西班注射液

白云山 鹽酸達泊西汀片

本品主要成分為醋酸阿托西班。

鹽酸達泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20193394

國藥準字H20223926

本品適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精； ? 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

1、阿托西班必須由有治療早產(chǎn)經(jīng)驗的醫(yī)生使用。 2、靜脈給予阿托西班有三個連續(xù)的步驟。用規(guī)格為0.9ml：6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次單劑量推注6.75mg，隨即連續(xù)輸注3個小時(300μg/min)的高劑量已稀釋的規(guī)格為5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液，隨后再低劑量給予已稀釋的規(guī)格為5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液持續(xù)45小時(100μg/min)。治療時間不應超過48小時。在一個完整的阿托西班療程中，給予阿托西班總劑量最好不要超過330mg。 3、一旦確診為早產(chǎn)后，應盡早開始首次單劑量靜脈推注的治療，單劑量推注完成后，即進行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過程中，還有持續(xù)宮縮，則應考慮其他治療。 4、對于腎功能和肝功能不全的病人，還沒有關(guān)于進行劑量調(diào)整的資料。 5、重復治療：若需要用阿托西班重復治療，也應該開始使用0.9ml：6.75mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液單劑量推注，隨后再用5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈滴注。 6、使用和操作規(guī)程： 給藥前需要查看小瓶內(nèi)是否有顆粒物和變色。 7、配制輸液： 在使用09ml：6.75mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈注射給藥后，再用5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液配制輸液，稀釋劑可以選擇下列之一： （1）0.9%（W/）的氯化鈉溶液。 （2）乳酸鈉林格注射。 （3）5%W）葡萄糖溶液。 8、配制方法： （1）從裝有上述稀釋劑的輸液袋（或輸液瓶）（100m/袋或100m瓶）中吸取10毫升溶劑并丟棄，使用兩瓶5m：375mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液加入輸液袋（或輸液瓶）中，配制成75mg/100m的阿托西班輸液;靜脈輸注時應首先采用24m/h（18mg/h）的滴注速度，給予負荷劑量藥3個小時（給藥應在醫(yī)院內(nèi)產(chǎn)科進行，并且有醫(yī)護人員的密切監(jiān)護）。給藥3小時后滴注速度降低為8m/h。 （2）一袋（或一瓶）輸液不夠用，可重復上述配制方法再配制一袋（或一瓶）100m輸液，繼續(xù)使用。 （3）如輸液袋（或輸液瓶）的裝量不是100m，則應準確折算5m：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同濃度的輸液。 （4）為了達到給藥劑量的準確，建議使用帶可調(diào)節(jié)的輸液器，調(diào)整單位按“滴/分”計算。使用靜脈微量泵，能夠在推薦劑量內(nèi)給輸液速度設定一個合適的范圍。 （5）因缺乏配伍禁忌資料，本藥不應與其他藥物混合使用。如果使用本品時需通過靜脈給予其他藥物，則必須在身體其他部位給藥，這樣可以保證本品的給藥速度。 （6）一旦藥瓶被打開，本品應迅速稀釋。稀釋溶液應在配制后24小時內(nèi)使用。

口服。藥片應整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。

有下列情況者不能使用阿托西班： 1、孕齡小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎兒宮內(nèi)生長遲緩和胎心異常。 4、產(chǎn)前子宮出血需要立即分娩。 5、子癇和嚴重的先兆子癇需要立即分娩。 6、胎死宮內(nèi)。 7、懷疑宮內(nèi)感染。 8、前置胎盤。 9、胎盤早期剝離。 10、任何繼續(xù)妊娠對母親和胎兒有害的情況。 11、已知對阿托西班或任何輔料過敏。

在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應

兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。

本品適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精； ? 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

母體的不良反應一般較輕。臨床試驗中有48%患者出現(xiàn)不良反應。母體不良反應如下： 1、很常見（>10%）：惡心。 2、常見（1-10%）： （1）中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈。 （2）胃腸道系統(tǒng)：嘔吐. （3）全身性：潮熱。 （4）心血管：心動過速，低血壓。 （5）局部：注射部位反應. （6）代謝和營養(yǎng)：高血糖. 3、不常見（0.1-1%）： （1）全身性：發(fā)熱。 （2）精神方面：失眠癥皮膚及其附件：瘙癢，皮疹。 4、罕見（<0.1%）：有子宮出血和子宮張力缺乏的意外病例報道。臨床試驗中的發(fā)生率不高于對照組。 5、有一例認為可能與阿托西班相關(guān)的過敏反應的報道。對于新生兒，臨床試驗未顯示阿托西班有任何特殊的不良反應。嬰兒期的不良事件在正常變異范圍內(nèi)，不良事件發(fā)生率與安慰劑和β-受體激動劑的相似。

1、在不能排除有胎膜早破的婦女中，使用阿托西班時，應權(quán)衡推遲分娩的與發(fā)生絨毛膜炎的潛在危險。 2、尚無肝腎功能不全的患者使用阿托西班的經(jīng)驗（見【用法用量】及【藥理毒理】）。 3、尚缺乏胎盤位置異常患者使用阿托西班的經(jīng)驗。 4、多胎妊娠或孕齡在24-27周使用阿托西班的臨床經(jīng)驗有限，阿托西班對于這類患者的益處尚不能肯定。 5、可以重復使用阿托西班，但是多次重復應用阿托西班（達3次）的臨床經(jīng)驗有限（見【用法用量】）。 6、對宮內(nèi)生長遲緩的病例，繼續(xù)和重新開始給予阿托西班治療要取決于對胎兒成熟度的評估。 7、在給予阿托西班治療期間應監(jiān)測子宮收縮和胎兒心率。 8、作為催產(chǎn)素的拮抗劑，阿托西班理論上可以促進子宮的松弛，因此可能出現(xiàn)產(chǎn)后子宮收縮不良并引起產(chǎn)后出血，所以應該監(jiān)測產(chǎn)后失血量。但是在臨床試驗過程中尚未觀察到有產(chǎn)后子宮收縮不良的情況。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：阿托西班只有在妊娠滿24至33足周診斷為早產(chǎn)時才能使用。在阿托西班的臨床實驗中，未觀察到對哺乳期有影響。少量阿托西班可以經(jīng)過血漿分泌到乳汁。臨床前研究沒有顯示阿托西班對胎兒有毒性作用。沒有關(guān)于對生育能力及早期胚胎發(fā)育的相關(guān)研究資料。 10、兒童用藥：不適用。 11、老年用藥：不適用。 12、藥物過量：很少有關(guān)于阿托西班過量的報道。阿托西班過量沒有任何特殊的癥狀。對阿托西班過量尚未有相關(guān)的特殊治療。

本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。