醋酸阿托西班注射液

阿立哌唑口崩片

本品主要成分為醋酸阿托西班。

本品主要成份為阿立哌唑。

深圳翰宇藥業股份有限公司

成都康弘藥業集團股份有限公司

國藥準字H20193394

國藥準字H20060521

本品適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1、阿托西班必須由有治療早產經驗的醫生使用。 2、靜脈給予阿托西班有三個連續的步驟。用規格為0.9ml：6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次單劑量推注6.75mg，隨即連續輸注3個小時(300μg/min)的高劑量已稀釋的規格為5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液，隨后再低劑量給予已稀釋的規格為5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液持續45小時(100μg/min)。治療時間不應超過48小時。在一個完整的阿托西班療程中，給予阿托西班總劑量最好不要超過330mg。 3、一旦確診為早產后，應盡早開始首次單劑量靜脈推注的治療，單劑量推注完成后，即進行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過程中，還有持續宮縮，則應考慮其他治療。 4、對于腎功能和肝功能不全的病人，還沒有關于進行劑量調整的資料。 5、重復治療：若需要用阿托西班重復治療，也應該開始使用0.9ml：6.75mg規格的醋酸阿托西班注射液單劑量推注，隨后再用5ml：37.5mg規格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈滴注。 6、使用和操作規程： 給藥前需要查看小瓶內是否有顆粒物和變色。 7、配制輸液： 在使用09ml：6.75mg規格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈注射給藥后，再用5ml：37.5mg規格的醋酸阿托西班注射液配制輸液，稀釋劑可以選擇下列之一： （1）0.9%（W/）的氯化鈉溶液。 （2）乳酸鈉林格注射。 （3）5%W）葡萄糖溶液。 8、配制方法： （1）從裝有上述稀釋劑的輸液袋（或輸液瓶）（100m/袋或100m瓶）中吸取10毫升溶劑并丟棄，使用兩瓶5m：375mg規格的醋酸阿托西班注射液加入輸液袋（或輸液瓶）中，配制成75mg/100m的阿托西班輸液;靜脈輸注時應首先采用24m/h（18mg/h）的滴注速度，給予負荷劑量藥3個小時（給藥應在醫院內產科進行，并且有醫護人員的密切監護）。給藥3小時后滴注速度降低為8m/h。 （2）一袋（或一瓶）輸液不夠用，可重復上述配制方法再配制一袋（或一瓶）100m輸液，繼續使用。 （3）如輸液袋（或輸液瓶）的裝量不是100m，則應準確折算5m：37.5mg規格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同濃度的輸液。 （4）為了達到給藥劑量的準確，建議使用帶可調節的輸液器，調整單位按“滴/分”計算。使用靜脈微量泵，能夠在推薦劑量內給輸液速度設定一個合適的范圍。 （5）因缺乏配伍禁忌資料，本藥不應與其他藥物混合使用。如果使用本品時需通過靜脈給予其他藥物，則必須在身體其他部位給藥，這樣可以保證本品的給藥速度。 （6）一旦藥瓶被打開，本品應迅速稀釋。稀釋溶液應在配制后24小時內使用。

由使用其它抗精神病藥改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。成人:口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。服用方法:保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。

有下列情況者不能使用阿托西班： 1、孕齡小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎兒宮內生長遲緩和胎心異常。 4、產前子宮出血需要立即分娩。 5、子癇和嚴重的先兆子癇需要立即分娩。 6、胎死宮內。 7、懷疑宮內感染。 8、前置胎盤。 9、胎盤早期剝離。 10、任何繼續妊娠對母親和胎兒有害的情況。 11、已知對阿托西班或任何輔料過敏。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性，才可使用，無需劑量調整。兒童用藥：目前尚缺乏兒童的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量是老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無需劑量調整。

本品適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產：

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

母體的不良反應一般較輕。臨床試驗中有48%患者出現不良反應。母體不良反應如下： 1、很常見（>10%）：惡心。 2、常見（1-10%）： （1）中樞和周圍神經系統：頭痛，頭暈。 （2）胃腸道系統：嘔吐. （3）全身性：潮熱。 （4）心血管：心動過速，低血壓。 （5）局部：注射部位反應. （6）代謝和營養：高血糖. 3、不常見（0.1-1%）： （1）全身性：發熱。 （2）精神方面：失眠癥皮膚及其附件：瘙癢，皮疹。 4、罕見（<0.1%）：有子宮出血和子宮張力缺乏的意外病例報道。臨床試驗中的發生率不高于對照組。 5、有一例認為可能與阿托西班相關的過敏反應的報道。對于新生兒，臨床試驗未顯示阿托西班有任何特殊的不良反應。嬰兒期的不良事件在正常變異范圍內，不良事件發生率與安慰劑和β-受體激動劑的相似。

1、在不能排除有胎膜早破的婦女中，使用阿托西班時，應權衡推遲分娩的與發生絨毛膜炎的潛在危險。 2、尚無肝腎功能不全的患者使用阿托西班的經驗（見【用法用量】及【藥理毒理】）。 3、尚缺乏胎盤位置異常患者使用阿托西班的經驗。 4、多胎妊娠或孕齡在24-27周使用阿托西班的臨床經驗有限，阿托西班對于這類患者的益處尚不能肯定。 5、可以重復使用阿托西班，但是多次重復應用阿托西班（達3次）的臨床經驗有限（見【用法用量】）。 6、對宮內生長遲緩的病例，繼續和重新開始給予阿托西班治療要取決于對胎兒成熟度的評估。 7、在給予阿托西班治療期間應監測子宮收縮和胎兒心率。 8、作為催產素的拮抗劑，阿托西班理論上可以促進子宮的松弛，因此可能出現產后子宮收縮不良并引起產后出血，所以應該監測產后失血量。但是在臨床試驗過程中尚未觀察到有產后子宮收縮不良的情況。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：阿托西班只有在妊娠滿24至33足周診斷為早產時才能使用。在阿托西班的臨床實驗中，未觀察到對哺乳期有影響。少量阿托西班可以經過血漿分泌到乳汁。臨床前研究沒有顯示阿托西班對胎兒有毒性作用。沒有關于對生育能力及早期胚胎發育的相關研究資料。 10、兒童用藥：不適用。 11、老年用藥：不適用。 12、藥物過量：很少有關于阿托西班過量的報道。阿托西班過量沒有任何特殊的癥狀。對阿托西班過量尚未有相關的特殊治療。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.兒童使用需在醫生指導下；3.避免與酒精同服；4.用藥期間不宜駕駛或操作機械；5.定期檢查肝腎功能；6.出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。