地氯雷他定

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為地氯雷他定。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

深圳市海濱制藥有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020090

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010785

本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 地氯雷他定片： 成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。對(duì)于患有間歇性過(guò)敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周少于4天或病程少于4周）的患者來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)對(duì)患者的患病史進(jìn)行評(píng)估，然后再安排治療，并且當(dāng)患者復(fù)發(fā)的癥狀消除并恢復(fù)后，應(yīng)該停止治療。而對(duì)于患有持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周4天或超過(guò)4天，且病程大于4周）的患者來(lái)說(shuō)，建議在急性發(fā)作期對(duì)患者進(jìn)行連續(xù)治療。 地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時(shí)服用。 地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時(shí)服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。 兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過(guò)0.15g(1片半)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能會(huì)積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療

對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過(guò)敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無(wú)力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實(shí)驗(yàn)證明本品對(duì)于動(dòng)物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能在妊娠時(shí)考慮使用本品。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對(duì)幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時(shí)后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對(duì)于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒(méi)有建立。對(duì)于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

1、在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過(guò)安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在一項(xiàng)有578名年齡在12-17周歲青少年受試者參加的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)為頭痛；在地氯雷他定治療組中有5.9%的患者發(fā)生，而在安慰劑治療組中有6.9%發(fā)生。 2、上市后曾報(bào)道的極為罕見的不良反應(yīng)如下：幻覺，頭暈，嗜睡，失眠，心理活動(dòng)亢奮，癲癇發(fā)作，心動(dòng)過(guò)速，心悸，腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，肝酶升高，膽紅素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，過(guò)敏反應(yīng)（例如：過(guò)敏癥，血管性水腫，呼吸困難，瘙癢癥，皮疹和蕁麻疹）。

1、未見地氯雷他定對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。然而需向患者說(shuō)明，有極少數(shù)的患者出現(xiàn)困倦現(xiàn)象，這樣會(huì)影響他們的駕駛和使用機(jī)械的能力。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。對(duì)于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來(lái)說(shuō)，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應(yīng)慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發(fā)作。治療時(shí)，如果患者癲癇發(fā)作，醫(yī)療保健提供者可能會(huì)考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。 （2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過(guò)量：服藥過(guò)量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），未見臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除；能否通過(guò)腹膜透析排除尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機(jī)械；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。