地氯雷他定

右旋糖酐70甘油滴眼液

本品主要成分為地氯雷他定。

本品為復(fù)方制劑，其組份為右旋糖酐70（0.1%），羥丙甲纖維素60RT4000（0.3%）和甘油（0.2%）。

深圳市海濱制藥有限公司

江西珍視明藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020090

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093798

本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

減輕由于淚液分泌不足或暴露在風(fēng)沙、陽(yáng)光下、久視屏幕等原因所引起的眼部干澀、刺痛等不適癥狀，保護(hù)眼球免受刺激。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 地氯雷他定片： 成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。對(duì)于患有間歇性過(guò)敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周少于4天或病程少于4周）的患者來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)對(duì)患者的患病史進(jìn)行評(píng)估，然后再安排治療，并且當(dāng)患者復(fù)發(fā)的癥狀消除并恢復(fù)后，應(yīng)該停止治療。而對(duì)于患有持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周4天或超過(guò)4天，且病程大于4周）的患者來(lái)說(shuō)，建議在急性發(fā)作期對(duì)患者進(jìn)行連續(xù)治療。 地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時(shí)服用。 地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時(shí)服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

滴眼。每日三次，每次1－2滴；或遵醫(yī)囑。

對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

尚無(wú)相關(guān)報(bào)告。

本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

減輕由于淚液分泌不足或暴露在風(fēng)沙、陽(yáng)光下、久視屏幕等原因所引起的眼部干澀、刺痛等不適癥狀，保護(hù)眼球免受刺激。

1、在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過(guò)安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在一項(xiàng)有578名年齡在12-17周歲青少年受試者參加的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)為頭痛；在地氯雷他定治療組中有5.9%的患者發(fā)生，而在安慰劑治療組中有6.9%發(fā)生。 2、上市后曾報(bào)道的極為罕見的不良反應(yīng)如下：幻覺，頭暈，嗜睡，失眠，心理活動(dòng)亢奮，癲癇發(fā)作，心動(dòng)過(guò)速，心悸，腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，肝酶升高，膽紅素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，過(guò)敏反應(yīng)（例如：過(guò)敏癥，血管性水腫，呼吸困難，瘙癢癥，皮疹和蕁麻疹）。

1、未見地氯雷他定對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。然而需向患者說(shuō)明，有極少數(shù)的患者出現(xiàn)困倦現(xiàn)象，這樣會(huì)影響他們的駕駛和使用機(jī)械的能力。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。對(duì)于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來(lái)說(shuō)，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應(yīng)慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發(fā)作。治療時(shí)，如果患者癲癇發(fā)作，醫(yī)療保健提供者可能會(huì)考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。 （2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過(guò)量：服藥過(guò)量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），未見臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除；能否通過(guò)腹膜透析排除尚不明確。

1.使用本品后如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續(xù)充血及刺激感加重，或者滴眼后病情加重或持續(xù)72小時(shí)以上，應(yīng)停用本品，并請(qǐng)醫(yī)師診治。2.如果本品變色或混濁，請(qǐng)勿使用。 3.使用前請(qǐng)摘掉角膜接觸鏡。 4.滴藥時(shí)請(qǐng)勿接觸瓶口，以防污染藥液，用后蓋緊瓶蓋。 5.請(qǐng)將本品放于兒童不能接觸的地方。 6.如果意外吞食本品，應(yīng)立即請(qǐng)醫(yī)師診治。 7.為防止在運(yùn)動(dòng)員尿液樣品中右旋糖酐70的檢測(cè)濃度超出相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)運(yùn)動(dòng)員慎用本品。