地氯雷他定

拉克替醇散

本品主要成分為地氯雷他定。

本品主要成份為拉克替醇。

深圳市海濱制藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20020090

國藥準字H20020596

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 地氯雷他定片： 成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進食不影響服藥效果。對于患有間歇性過敏性鼻炎（癥狀發作每周少于4天或病程少于4周）的患者來說，首先應對患者的患病史進行評估，然后再安排治療，并且當患者復發的癥狀消除并恢復后，應該停止治療。而對于患有持續性過敏性鼻炎（癥狀發作每周4天或超過4天，且病程大于4周）的患者來說，建議在急性發作期對患者進行連續治療。 地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時服用。 地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

)。使肝硬化患者一日出現兩次軟便。 治療初期就出現水和電解質平衡紊亂的病例應予停...

對本品任何成分過敏者禁用。

常見的不良反應有胃腸脹氣、腹部脹痛和痙攣、易發生于服藥初期。偶見的不良反應有惡心、腹瀉、腸鳴和搔癢。罕見的不良反應有胃灼熱.、嘔吐、頭痛、頭暈等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦應用拉克替醇僅有短暫的經驗積累﹐迄今為止有關本品的不良反應尚不十分明確。雖然在動物試驗中沒有發現拉克替醇影響胎兒發育，也應在權衡利弊后，決定是否服用本品。2.服用拉克替醇后母體乳汁中并未見藥物檢出，本品進入腸道后極少進入血液，不會產生具有臨床意義的影響作用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：年老或體弱患者長期服用本品應定期進行血清電解質檢測。

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

1、在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在一項有578名年齡在12-17周歲青少年受試者參加的臨床試驗中，最常見的不良反應為頭痛；在地氯雷他定治療組中有5.9%的患者發生，而在安慰劑治療組中有6.9%發生。 2、上市后曾報道的極為罕見的不良反應如下：幻覺，頭暈，嗜睡，失眠，心理活動亢奮，癲癇發作，心動過速，心悸，腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，肝酶升高，膽紅素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，過敏反應（例如：過敏癥，血管性水腫，呼吸困難，瘙癢癥，皮疹和蕁麻疹）。

藥理作用：拉克替醇是由山梨醇和半乳糖構成的雙糖衍生物極少被胃腸道吸收。本品不被胃腸道內雙糖酶分解，而以原形進入結腸。在結腸內被腸內菌群（主要是類桿菌和乳酸桿菌）降解為短鏈有機酸（主要為乙酸、丙酸和丁酸），酸化結腸內容物從而減少了結腸對氨的吸收，從而增加糞便的含水量和體積，產生輕瀉作用。 毒理作用：生殖毒性：目前尚無充分的證明本品對于妊娠婦女的安全性，因此建議婦女在妊娠最初三個月時，僅在沒有其它更安全的替代藥品時，才可服用本品。

1、未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。然而需向患者說明，有極少數的患者出現困倦現象，這樣會影響他們的駕駛和使用機械的能力。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。對于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來說，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發作。治療時，如果患者癲癇發作，醫療保健提供者可能會考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險，孕期內不應使用地氯雷他定。 （2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過量：服藥過量時應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關的不良反應。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。

1.當出現胃腸道可疑的病變或癥狀、不明原因的腹痛或出現便血，應立即停服本品。 2.水和電解質紊亂患者及腹瀉患者不得服用本品。結腸糞積(便結)患者應先采取其它方法進行治療。 3.出現腹瀉(可能導致電解質紊亂)，通常是拉克替醇服用過量的癥狀。此時應減少服用劑量。應確定一個避免出現腹瀉的適宜劑量(參見