地氯雷他定

復方α-酮酸片

本品主要成分為地氯雷他定。

本品為復方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含 消旋酮異亮氨酸鈣67mg 酮亮氨酸鈣101mg 酮苯丙氨酸鈣68mg 酮纈氨酸鈣86mg 消旋羥蛋氨酸鈣59mg L-醋酸賴氨酸105mg L-蘇氨酸53mg L-色氨酸23mg L-組氨酸38mg L-酪氨酸30mg 總氮量/片36mg 總鈣量/片1.25mmol≈50mg.

深圳市海濱制藥有限公司

河北天成藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20020090

國藥準字H20090263

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

配合低蛋白飲食，預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。詳見說明書。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 地氯雷他定片： 成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進食不影響服藥效果。對于患有間歇性過敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周少于4天或病程少于4周）的患者來說，首先應對患者的患病史進行評估，然后再安排治療，并且當患者復發(fā)的癥狀消除并恢復后，應該停止治療。而對于患有持續(xù)性過敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周4天或超過4天，且病程大于4周）的患者來說，建議在急性發(fā)作期對患者進行連續(xù)治療。 地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時服用。 地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

口服。一日3次，一次4-8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。詳見說明書。

對本品任何成分過敏者禁用。

可能發(fā)生高鈣血癥。如出現(xiàn)高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

配合低蛋白飲食，預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。詳見說明書。

1、在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在一項有578名年齡在12-17周歲青少年受試者參加的臨床試驗中，最常見的不良反應為頭痛；在地氯雷他定治療組中有5.9%的患者發(fā)生，而在安慰劑治療組中有6.9%發(fā)生。 2、上市后曾報道的極為罕見的不良反應如下：幻覺，頭暈，嗜睡，失眠，心理活動亢奮，癲癇發(fā)作，心動過速，心悸，腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，肝酶升高，膽紅素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，過敏反應（例如：過敏癥，血管性水腫，呼吸困難，瘙癢癥，皮疹和蕁麻疹）。

1、未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。然而需向患者說明，有極少數(shù)的患者出現(xiàn)困倦現(xiàn)象，這樣會影響他們的駕駛和使用機械的能力。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。對于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來說，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發(fā)作。治療時，如果患者癲癇發(fā)作，醫(yī)療保健提供者可能會考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險，孕期內不應使用地氯雷他定。 （2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過量：服藥過量時應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關的不良反應。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。

1.本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監(jiān)測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 2.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 3.請勿服用超過有效期的產品。