地氯雷他定

鹽酸舍曲林片

本品主要成分為地氯雷他定。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

深圳市海濱制藥有限公司

成都利爾藥業(yè)有限公司

國藥準字H20020090

國藥準字H20060383

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

鹽酸舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林也用于治療強迫癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 地氯雷他定片： 成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進食不影響服藥效果。對于患有間歇性過敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周少于4天或病程少于4周）的患者來說，首先應對患者的患病史進行評估，然后再安排治療，并且當患者復發(fā)的癥狀消除并恢復后，應該停止治療。而對于患有持續(xù)性過敏性鼻炎（癥狀發(fā)作每周4天或超過4天，且病程大于4周）的患者來說，建議在急性發(fā)作期對患者進行連續(xù)治療。 地氯雷他定膠囊：成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖漿： 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時服用。 地氯雷他定干混懸劑：將本品溶于水中，服用前攪拌均勻，本品可與食物同時服用。 1、1-5歲兒童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11歲兒童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次5mg。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50mg/日。 少數患者療效不佳而對藥物耐受性較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量，每次增加50mg,最大可增至200mg/日，每日一次。因鹽酸舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。 服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。 長期用藥應根據療效調整劑量，并維持在最低有效治療劑量。

對本品任何成分過敏者禁用。

1.根據文獻資料，在鹽酸舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應 如下： 自主神經系統(tǒng)：口干和多汗。 中樞及周圍神經系統(tǒng)：眩暈和震顫。 胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神：厭食。失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng)：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.鹽酸舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用鹽酸舍曲林期間自發(fā)報告的不良事 件如下： 自主神經系統(tǒng)：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘、乏力、發(fā)熱、面色潮紅、不適、體重減輕、體重增加。 心血管系統(tǒng)：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 中樞及周圍神經系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強直及心動過速。 內分泌系統(tǒng)：溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、高泌乳索血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合癥。 胃腸道系統(tǒng)：腹痛、食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 聽力/

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔身上進行生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計）.鹽酸舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發(fā)對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計）.給予母體鹽酸舍曲林后出現新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥?，F有的關于乳汁中鹽酸舍曲林濃度的數據資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中鹽酸舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血的鹽酸舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用鹽酸舍曲林，醫(yī)生應當注意撤藥反應的癥狀。母親服用包括鹽酸舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現類似撤藥反應的癥狀已有報道。兒童用藥：盡管兒童患者對鹽酸舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。

鹽酸舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林也用于治療強迫癥。

1、在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在一項有578名年齡在12-17周歲青少年受試者參加的臨床試驗中，最常見的不良反應為頭痛；在地氯雷他定治療組中有5.9%的患者發(fā)生，而在安慰劑治療組中有6.9%發(fā)生。 2、上市后曾報道的極為罕見的不良反應如下：幻覺，頭暈，嗜睡，失眠，心理活動亢奮，癲癇發(fā)作，心動過速，心悸，腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，肝酶升高，膽紅素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，過敏反應（例如：過敏癥，血管性水腫，呼吸困難，瘙癢癥，皮疹和蕁麻疹）。

1、未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。然而需向患者說明，有極少數的患者出現困倦現象，這樣會影響他們的駕駛和使用機械的能力。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。對于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來說，不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒，在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發(fā)作。治療時，如果患者癲癇發(fā)作，醫(yī)療保健提供者可能會考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險，孕期內不應使用地氯雷他定。 （2）哺乳期婦女：地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗中未發(fā)現地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過量：服藥過量時應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關的不良反應。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。

1.鹽酸舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為鹽酸舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受鹽酸舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂，應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險性。所有在用鹽酸舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發(fā)作；在鹽酸舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發(fā)作的報道。在約1800名接受鹽酸舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與鹽酸舍曲林治療直接相關。鹽酸舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價