注射用亞胺培南-西司他丁鈉

鹽酸埃克替尼片

鹽酸埃克替

深圳市海濱制藥有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059131

國藥準(zhǔn)字H20110061

適用于治療由敏感細菌引起的多種感染，包括下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、敗血癥等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

成人及12歲以上兒童：靜脈滴注，每日26克，分34次給藥。兒童：每日3060毫克/千克體重，分34次給藥。腎功能不全者需調(diào)整劑量。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

副作用可能包括皮疹、惡心、腹瀉、頭痛、發(fā)熱等。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關(guān)；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認最終結(jié)論。

適用于治療由敏感細菌引起的多種感染，包括下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、敗血癥等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1. 對本品或β內(nèi)酰胺類抗生素過敏者禁用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 用藥期間應(yīng)監(jiān)測腎功能；5. 避免與丙磺舒等藥物合用。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當(dāng)證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹慎。