鹽酸伐昔洛韋

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為鹽酸伐昔洛韋。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

珠海潤都制藥股份有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

國藥準字H20053644

國藥準字H19994124

本品用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純性皰疹病毒感染，包括初發和復發的生殖器皰疹病毒感染。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸伐昔洛韋片/鹽酸伐昔洛韋膠囊/鹽酸伐昔洛韋分散片/鹽酸伐昔洛韋顆粒： 口服，一次0.3g，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續服藥10日。單純性皰疹連續服藥7日。 鹽酸伐昔洛韋緩釋片： 口服，一次0.6g（1片），一日一次，飯前空腹服用。帶狀皰疹一般需連續服藥10日。單純性皰疹一般需連續服藥7日。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

對鹽酸伐昔洛韋、阿昔洛韋或本藥中其它任何組分過敏或不能耐受者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區使用后，發生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數據，這些數據沒有顯示磷霉素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數據。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純性皰疹病毒感染，包括初發和復發的生殖器皰疹病毒感染。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

偶有頭暈、頭痛、關節痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長程給藥偶見痤瘡、失眠、月經紊亂。

鹽酸伐昔洛韋片/鹽酸伐昔洛韋分散片/鹽酸伐昔洛韋緩釋片： 1、對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。 2、脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時，需根據肌酐清除率來校正劑量。 3、嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用本品后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。 4、隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發現。 5、一旦皰疹癥狀與體征出現，應盡早給藥。 6、服藥期間應給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內沉淀。 7、一次血液透析可使阿昔洛韋血藥濃度減低60%，因此透析后應補給一次劑量。 8、生殖器復發性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。生殖器復發性皰疹的長程療法也不應超過6個月。 9、本品對單純皰疹病毒的潛伏感染和復發無明顯效果，不能根除病毒。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）阿昔洛韋能通過胎盤，孕婦用藥仍需權衡利弊。 （2）阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6-4.1倍，哺乳期婦女應慎用。 11、兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 12、老年用藥：由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整。 13、藥物過量： （1）癥狀和體征：本品用藥過量的資料有限。然而，有患者單劑使用阿昔洛韋劑量達20g，經胃腸道部分吸收后，并未出現常見的毒性反應。 （2）意外的經口服重復過量使用阿昔洛韋幾天后，觀察到與其相關的胃腸道反應（如惡心、嘔吐）和神經系統反應（頭痛及意識模糊）。 （3）處置：應密切觀察病人的中毒癥狀。血液透析可以顯著提高阿昔洛韋從血液中的清除率。因此可作為過量后的處理選擇。 鹽酸伐昔洛韋膠囊： 1、腎功能不全者慎用。 2、服藥期間宜多飲水。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦禁用。 （2）哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：兒童慎用，本品對二歲以下的兒童的安全性、有效性資料尚未建立。 5、老年用藥：本品對老年患者的安全性、有效性資料尚未建立。 6、藥物過量：尚不明確。 鹽酸伐昔洛韋顆粒： 1、腎功能不全者及哺乳期婦女慎用。本品對二歲以下兒童的安全性、有效性資料尚未建立。服藥期間宜多飲水。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 3、兒童用藥：本品對二歲以下兒童的安全性、有效性資料尚未建立。 4、老年用藥：本品對老年患者的安全性、有效性資料尚未建立。 5、藥物過量：尚不明確。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內發生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當的體液和電解質調節，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據臨床指征進行手術評估。據報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當的治療措施，