纈沙坦

魚肝油乳

本品主要成份為纈沙坦。

本品為復(fù)方制劑，每克含魚肝油200毫克。輔料為：甘油、口服葡萄糖、羧甲基纖維素鈉、枸櫞酸、苯甲酸、桔子油香精、吐溫-80、純化水。

珠海潤都制藥股份有限公司

大連水產(chǎn)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20123372

國藥準(zhǔn)字H21023320

本品用于各種輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

用于預(yù)防和治療成人維生素A和D缺乏癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹時(shí)服用。建議每天在同一時(shí)間用藥（如早晨）。 2、2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。 3、對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。 4、老年患者無需調(diào)整劑量。 5、尚無用于兒童患者的安全性和有效性資料。 6、高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時(shí)不影響心率。 7、突然停用本藥時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)血壓反跳和其它臨床不良反應(yīng)。 8、多劑量服用本藥對總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無明顯影響。

口服。預(yù)防：成人一日15毫升，分1-2次以溫開水調(diào)服；治療，成人一日35-65毫升，分1-3次以溫開水調(diào)服，服用1-2周后劑量可減至一日15毫升，分1-2次服用。

1、已知對本品過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、對嚴(yán)重腎功能衰竭（肌酐清除率＜10ml/min）患者尚無應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)。

長期或過量服用，可產(chǎn)生慢性中毒。早期表現(xiàn)為骨關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、皮膚瘙癢、口唇干裂、發(fā)熱、頭痛、嘔吐、便秘、腹瀉、惡心等。

本品用于各種輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

用于預(yù)防和治療成人維生素A和D缺乏癥。

1、包括2316名患者的安慰劑對照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。以下列出10個(gè)安慰劑對照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)如下（無論是否與所研究的藥物有關(guān)）：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲乏、鼻炎、鼻竇炎、背痛、腹痛、惡心、咽炎、關(guān)節(jié)痛。 2、其它發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：水腫、無力、失眠、皮疹、性欲降低。這些不良反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系尚不知曉。 3、產(chǎn)品投入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報(bào)道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其它超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等過敏性反應(yīng)。 4、試驗(yàn)室研究結(jié)果： （1）罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低（＞20%）的分別為0.8%和0.4%。安慰劑組為0.1%。 （2）臨床對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少見于1.9%纈沙坦治療患者、1.6%ACEI治療患者。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要監(jiān)測特殊試驗(yàn)室指標(biāo)。

維生素A和D是人體生長發(fā)育的必需物質(zhì)，維生素A在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為視黃醛，參與感光物質(zhì)―視紫紅質(zhì)的合成，以維系視覺的暗適應(yīng)過程，增強(qiáng)視網(wǎng)膜的感光性能；同時(shí)能保持上皮組織結(jié)構(gòu)的完整與健全；并對骨骼的生長與性腺的發(fā)育具有重要作用。維生素D能促進(jìn)鈣磷在腸道的吸收，使舊骨脫鈣，新骨鈣化，并加強(qiáng)腎小管細(xì)胞對鈣磷的重吸收，從而調(diào)節(jié)血清鈣磷濃度。尤其對胎兒、嬰幼兒的發(fā)育，上皮組織的完整性，視力，生殖器官，血鈣和磷的恒定，骨骼、牙的生長發(fā)育有重要作用。

1、低鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2、腎動(dòng)脈狹窄：12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其它作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測確保安全。 3、腎功能不全：腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4、肝功能不全：肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。 5、纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少（見【藥代動(dòng)力學(xué)】），對這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 6、與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）早期（妊娠頭3個(gè)月）：妊娠種類B。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對胎兒沒有危害。 （2）中期和晚期（妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月）：妊娠種類D。有證據(jù)表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對胎兒的危害。 （3）妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒的傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。 （4）與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。 （5）所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施（如再水化），清除藥物。 （6）纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。 8、兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。 9、老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。 10、藥物過量：雖然尚無本品過量的診治經(jīng)驗(yàn)，但其主要癥狀可能是明顯低血壓。若服藥時(shí)間不長，應(yīng)該催吐治療，否則常規(guī)治療給予生理鹽水靜脈輸注。血液透析不能清除纈沙坦。

1. 遵醫(yī)囑服用；2. 避免過量攝入；3. 過敏者禁用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用。