氯霉素膠囊

加巴噴丁膠囊

本品主要成分為氯霉素。

本品主要成份為加巴噴丁。

修正藥業集團股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H22021067

國藥準字H20030662

本品用于：

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小兒按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生兒一日不超過25mg/kg，分4次服用。

1、皰疹感染后神經痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

對本品過敏者禁用。

1、帶狀皰疹后神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統:腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂:體重增加、高血糖。神經系統:共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統:咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復視、結膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。另外，在12歲 以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩定、多動(過多的運動，部分不能控制)、病毒感染、 發熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)。有個別病例服用加巴噴丁

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥：有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。 老年用藥：治療皰疹感染后神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。治療

本品用于：

1、皰疹感染后神經痛:用于成人皰疹后神經痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

1、對造血系統的毒性反應是氯霉素最嚴重的不良反應。有兩種不同表現形式： （1）與劑量有關的可逆性骨髓抑制，常見于血藥濃度超過25mg/L的患者。臨床表現為貧血，并可伴白細胞和血小板減少。 （2）與劑量無關的骨髓毒性反應，常表現為嚴重的、不可逆性再生障礙性貧血。發生再生障礙性貧血者可有數周至數月的潛伏期，不易早期發現，其臨床表現有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸等。絕大多數再生障礙性貧血于口服氯霉素后發生。 2、溶血性貧血：可發生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。 3、灰嬰綜合征：典型的病例發生在出生后48小時內即投予高劑量的氯霉素，治療持續3-4日后可發生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達40-200mg/L。臨床表現為腹脹、嘔吐、進行性蒼白、紫紺、微循環障礙，體溫不升、呼吸不規則。常發生在早產兒或新生兒應用大劑量氯霉素（按體重一日超過25mg/kg）時，類似表現亦可發生在成人或較大兒童應用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時。及早停藥，尚可完全恢復。 4、用本品長程治療可誘發出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時間延長等均有關。 5、周圍神經炎和視神經炎：常在長程治療時發生，及早停藥，常屬可逆，也有發生視神經萎縮而致盲者。 6、消化道反應：可有腹瀉、惡心、嘔吐等。 7、過敏反應較少見：可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉。 8、二重感染：可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

1.藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確，但動物試驗提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關性尚不清楚。加巴噴丁在結構上與神經遞質GABA相關，但不與GABA受體產生相互作用，它既不能代謝轉化為GABA或GABA激動劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結合試驗發現，加巴噴丁濃度達到100μM時，對許多常見受體位點無親和力，包括苯二氮？受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿 ?片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫？標記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結果是相反，故目前尚無任何關于加巴噴丁對NMDA受體作用的統一認識。體外研

1、由于可能發生不可逆性骨髓抑制，本品應避免重復療程使用。 2、肝、腎功能損害患者宜避免使用本品。如必須使用時須減量應用，有條件時進行血藥濃度監測，使其峰濃度（Cmax）在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險。 3、口服本品時應空腹服用，即于餐前1小時或餐后2小時服用，以期達到有效血藥濃度。 4、在治療過程中應定期檢查周圍血象。長程治療者尚須查網織細胞計數，必要時作骨髓檢查，以便及時發現與劑量有關的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預測通常在治療完成后發生的再生障礙性貧血。 5、對診斷的干擾：采用硫酸銅法測定尿糖時，應用氯霉素患者可產生假陽性反應。

1.國外研究報道:撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態。抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。 2.潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發率上的背