琥珀酸亞鐵

替莫唑胺膠囊

本品主要成份為琥珀酸亞鐵。

替莫唑胺。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20093102

注冊證號H20171090

本品用于缺鐵性貧血的預防和治療。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 琥珀酸亞鐵片：口服。 1、用于預防：成人一日1片，孕婦一日2片，兒童一日0.5片。 2、用于治療：成人一日2-4片，兒童一日1-3片，分次服用。 琥珀酸亞鐵顆粒： 1、成人：餐后溫水沖服。或遵醫囑。 （1）預防量：一次0.1g（0.1g規格1包），一日一次。 （2）治療量：一次0.1-0.2g（0.1g規格1-2包），一日二次。 2、兒童用藥：餐后溫水沖服。或遵醫囑。 （1）6-12個月：一次0.015g（0.03g規格半包），一日2-3次。 （2）1-3歲：一次0.015g（0.03g規格半包），一日2-4次。 （3）4-7歲：一次0.03g（0.03g規格一包），一日2-4次。 （4）8-12歲：一次0.06g（0.03g規格兩包），一日2-4次。 3、孕婦、哺乳期婦女、老年患者用藥詳見使用說明書。 琥珀酸亞鐵緩釋片：飯后口服。 1、成人預防量：每次1片，隔日服一次（即隔日0.2g）。 2、成人治療量：每次1-2片，每日一次（即每日0.2g-0.4g）。 3、或遵醫囑。血紅蛋白正常后仍需繼續服用1-2月。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

1、肝腎功能嚴重損害。尤其是伴有未經治療的尿路感染者禁用。 2、鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著癥患者禁用。 3、非缺鐵性貧血（如地中海貧血）患者禁用。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品用于缺鐵性貧血的預防和治療。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

琥珀酸亞鐵片： 1、可見胃腸道不良反應，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。 2、本品可減少腸蠕動，引起便秘，并排黑便。 琥珀酸亞鐵顆粒/琥珀酸亞鐵緩釋片： 可能出現食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等。可適當減少服用量或停藥。

琥珀酸亞鐵片： 1、用于日常補鐵時，應采用預防量。 2、本品不應與濃茶同服。 3、本品宜在飯后或飯時服用，以減輕胃部刺激。 4、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、治療劑量不得長期使用，應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。 7、下列情況慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 琥珀酸亞鐵顆粒/琥珀酸亞鐵緩釋片： 1、酒精中毒、肝炎、肝腎功能不良、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、消化性潰瘍慎用。 2、服時忌茶，以免被鞣質沉淀而無效。 3、用藥期間應定期檢查血紅蛋白、網織紅細胞、血清鐵蛋白及血清鐵。 4、與制酸藥如碳酸氫鹽同用易產生沉淀影響吸收。 5、與四環素類藥物同用可形成絡合物而妨礙吸收。 6、與維生素C同服可增加本品吸收，而易致胃腸道反應。 7、應用本品可使大便隱血試驗陽性而干擾上消化道出血的診斷。 8、本品應整片吞服。 9、治療同時需尋找缺鐵的原因。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠后三個月使用，預防性補鐵，每次一片，隔日或每日一次（即每日0.1-0.2g）。或遵醫囑。 11、兒童用藥：應在醫生指導下用藥。小兒常用量，每日每千克體重服9-18mg琥珀酸亞鐵。 12、老年用藥：資料表明鐵制劑為主動吸收機制的藥物，老年人吸收減少。 13、藥物過量：過量的鐵離子可能破壞腸粘膜對鐵的吸收的調控，從而大量進入血液而引起鐵中毒。鐵中毒可用噴替酸鈣鈉（促排靈）或去鐵胺救治并對癥處理。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI